Merck – cjepivo VARIVAX protiv vodenih kozica – ne može pružiti znanstveno valjane podatke o sigurnosti

Ekskluzivni dokumenti koji potvrđuju  – klinička ispitivanja cjepiva ne mogu pružiti znanstveno valjane podatke koji bi podržali sigurnost proizvoda za licenciranje

Merck prodaje prvo i jedino cjepivo protiv vodenih kozica (VARIVAX) koje se prodaje u Sjedinjenim Državama. FDA (Food and Drug Administration) je američka federalna agencija za odobravanje lijekova. Ona je ovo cjepivo odobrila 1995. i cjepivo se koristi uglavnom za djecu stariju od 12 mjeseci.

ICAN (Informed Consent Action Network –https://www.icandecide.org/ ) je neprofitna, nevladina organizacija koja djeluje u Americi i koja promiče i zalaže se za važnost informiranog pristanka pacijenata.

ICAN je od regulatorne agencije (FDA) je tražio dostavu kliničkih studija temeljem kojih je cjepivo VARIVAX odobreno za tržište. FDA nije želio/mogao dostaviti tražene studije te ih je ICAN zatražio sudskim putem i napokon nedavno dobio.

Ukupno je primljeno 10.796 stranica koje obuhvaćaju sva izvješća o kliničkim ispitivanjima koja je Merck podnio za davanje licence za VARIVAX. Kompletna kopija dokumentacije dostupna je here.

Što pokazuju ti dokumenti? Oni pokazuju da ovaj proizvod nikada nije trebao biti licenciran!

Gotovo sva ispitivanja nisu bila dvostruko slijepa, nisu bila randomizirana, niti su uključivala kontrolnu skupinu (placebo).

Stoga ova ispitivanja nisu mogla pružiti znanstveno valjane podatke koji bi podržali sigurnost proizvoda za licenciranje.

Samo jedno ispitivanje uključivalo je placebo kontrolnu skupinu. Međutim, iako zakopano duboko u izvješćima, dolazi se do podatka da je ovaj “placebo” injekcija liofiliziranog stabilizatora koji sadrži približno 45 mg neomicina po mililitru. Ovo nije placebo! Placebo je inertna tvar poput fiziološke otopine – to nije drugi lijek! Još gore, ovo je ispitivanje sadržavalo samo 956 djece, od kojih je 491 primilo VARIVAX, a 465 navodno “placebo”. Kombinirajući tzv. „placebo“ i mali broj sudionika, ta su djeca praćena samo tijekom 56 dana zbog manjih zdravstvenih pritužbi, a zatim dodatnih 14 dana nakon ozbiljnih nuspojava.

Devet mjeseci nakon što je započela ova studija, na djeci iz skupine koja je primala “placebo” primijenjen je VARIVAX. To je osiguralo da se nikada neće moći otkriti bilo kakva razlika u dugoročnom zdravstvenom ishodu između onih koji su primili VARIVAX i onih koji su primili “placebo”.

Bilo je i jedno istraživanje u kojem je sudjelovalo samo 61 dijete, od kojih je 32 dobilo VARIVAX, a 29 ništa. U roku od 8 tjedana, kontrolna skupina (djeca koja prvotno nisu dobila VARIVAX) cijepljena su VARIVAX-om. Tijekom tog 8-tjednog razdoblja, djeca koja su primala VARIVAX imala su trostruko višu stopu temperatura iznad 38,9 ̊C, gotovo dvostruko višu stopu upala uha, 50% povećanu stopu bolesti gornjih dišnih putova i 33% veću učestalost općih sistemskih poteškoća.

Osnova FDA-e za licenciranje VARIVAX-a nevjerojatna je kad se uzme u obzir da: (i) zakon nalaže da milijuni djece primaju VARIVAX svake godine; (ii) prema saveznom zakonu Merck se ne može tužiti za većinu oštećenja zdravlja uzrokovanih ovim proizvodom; i (iii) Merckova prodaja ovog proizvoda, samostalno ili u kombinaciji s drugim svojim proizvodima, iznosila je 2,275 milijardi USD u 2019.

No ipak, FDA je licencirala ovaj proizvod!

FDA bi se trebala sramiti nazvati se regulatornom agencijom. ICAN će poduzeti dodatne formalne pravne radnje u vezi s nedostatkom sigurnosti na koju se oslanja licenca za ovaj proizvod.