Prenosimo demantij dr. sc. Alme Demirović, dr. med.

Dana 12. studenog 2018. portal Libero.hr objavio je ispravak informacije koju je javnosti netočno prenio dr. sc. Bernard Kaić, dr. med., a potom i portal Libero.hr.

Naime, dr. Bernard Kaić je, na upit iz publike, odgovorio kako je serija cjepiva Refortrix koja je uvezena u Hrvatsku “imala odobrenje od nacionalnog regulatornog tijela zemlje proizvođača, tj. Belgije”.

Međutim, cjepivo Refortrix koje je korišteno tijekom 2017. godine bilo je u Hrvatskoj protuzakonito, tvrdi dr. sc. Alma Demirović, dr. med., majka djevojčice koja je ostala bez kose, trepavica i obrva (tj. dobila je autoimunu bolest alopecia areata) nakon cijepljenja tim cjepivom.

 

Demantij dr. Demirović prenosimo u cijelosti.

“U tekstu objavljenom 9.11.2018. na Libero Portalu pod nazivom “BURNA RASPRAVA NA TRIBINI O CIJEPLJENJU Lakić Butiganu: Oblatili ste me u novinama, žao mi je što vas nisam tužio!“ prenosi se izjava dr. Kaića na koja se odnosi na pitanje zašto se u Hrvatskoj 2017. koristilo cjepivo Refortrix koje nije imalo odobrenje Halmeda i Europske komisije.

Njegova izjava glasi: “U svom odgovoru je kazao kako je serija koja je uvezena u Hrvatsku imala odobrenje od nacionalnog regulatornog tijela zemlje proizvođača, tj. Belgije te da je Halmed prihvatio njihovo odobrenje uz uvid u sve dokumente tog cjepiva, a da ono ne mora biti odobreno od europske agencije za lijekove da bi se uvezlo u Hrvatsku. Nadalje, da postoji mogućnost da Halmed napravi vlastite analize ili da prizna odobrenja drugih nacionalnih regulatornih tijela te da to jako dobro zna gospođa koja je pokrenula priču o Refortrixu, ona isto kao i ja ima svu potrebu dokumentaciju.“

Molim Vas za objavu demantija ove izjave jer je ona neistinita iz dva razloga:

1. Cjepivo Refortrix korišteno tijekom 2017. godine nije imalo odobrenje regulatornog tijela zemlje proizvođača tj. Belgije. Kao dokaz Vam proslijeđujem odgovor regulatornog tijela Belgije od 22.12.2017. vezano za nepostojanje važećeg odobrenja za cjepivo Refortrix.

 

 

Nadalje, cjepivo u Hrvatsku nije niti uvezeno iz Belgije već iz Velike Britanije gdje je, pretpostavljam, bilo uskladišteno čekajući transport za Brazil, čijem tržištu je i namijenjeno. U svrhu dokaza ove tvrdnje Vam šaljem i suglasnost za unos izdanu od HALMED-a s vidljivim podacima.

 

VAŽNO: Na Suglasnosti za unos lijeka stoji da se cjepivo koje se uvozi zove dTpa-R, a ne Refortrix. Naime, dTpa-R (žargonski Reforco) je puni naziv cjepiva do 2015. godine, a od kada se cjepivo službeno zove Refortrix. Što potvrđuje sumnju da se radi o staroj zalihi lijeka, kojemu se bliži istek roka trajanja.

2. Prema važećem Zakonu o lijekovima (članak 22 i članak 129) u prometu se u Republici Hrvatskoj može nalaziti samo lijek, ovom slučaju cjepivo, koje ima važeće odobrenje HALMED-a ili Europske komisije.

 

Pravilnik iz stavka 2. članka 129. Zakona o lijekovima još uvijek nije donesen. Zakon je iz 2013. godine, a propisani zakonski rok za donošenje ovog Pravilnika je bio 12 mjeseci nakon donošenja Zakona.

Na ovoj stranici je HALMED objavio Uputu po kojoj se obavlja unos/uvoz lijeka, valjda u nedostatku/očekivanju Pravilnika: http://www.halmed.hr/Promet-proizvodnja-i-inspekcija/Promet/Suglasnosti/Suglasnost-za- unosenje-i-uvoz-lijekova/ Tu je navedeno da je moguć uvoz iz trećih zemalja ako taj lijek nije dostupan u EU.

 

Zahtjev za davanje suglasnosti za uvoz lijeka iz trećih država HALMED-u podnosi uvoznik (nositelj proizvodne dozvole koja obuhvaća uvoz lijekova iz trećih zemalja).

 

Za davanje suglasnosti za unošenje ili uvoz lijeka moraju biti ispunjeni sljedeći preduvjeti: da lijek ima odobrenje za stavljanje u promet u jednoj od država članica Europske unije ili trećoj državi, ako na tržištu Europske unije taj lijek nije dostupan;

 

VAŽNO: U trenutku uvozu Refortrixa, na tržištu Europske unije BILO JE DOSTUPNIH ODOBRENIH CJEPIVA, ali ih proizvođač NIJE PONUDIO!”

dr. sc. Alma Demirović, dr. med.

Zagreb, 12.11. 2018.

Demantij objavljen na Libero Portalu: DEMANTIJ DR. ALME DEMIROVIĆ: Na dubrovačkoj tribini o cijepljenju dr. Bernard Kaić iznio je neistinu!