Kliničko ispitivanje za licenciranje RotaTeq-a, kao i gotovo sva cjepiva za djecu, nije koristilo placebo kontrolu

Robert F. Kennedy, Jr. izjavio je da su gotovo sva cjepiva za djecu odobrena na temelju kliničkih ispitivanja koja nisu uključivala placebo kontrolnu skupinu. – On je u pravu.

Unatoč tome, brojne novinske kuće, poput Stat Newsa u svom članku (https://www.statnews.com/2017/09/22/robert-kennedy-vaccine-safety/comment-page-2/) pod naslovom “Ispravljanje ‘činjenica’ o cjepivu Roberta F. Kennedyja Jr.”, navode da g. Kennedy nije u pravu jer tvrde da kliničko ispitivanje koje se oslanjalo na licenciranje cjepiva protiv rotavirusa, RotaTeq, jest uključivalo placebo kontrolnu skupinu. – Oni su u krivu.

CDC (https://www.cdc.gov/vaccines/terms/glossary.html) definira placebo kao “tvar ili tretman koji nema učinka na živa bića”. To znači injekcija fiziološke otopine ili kapi vode u usta.

RotaTeq se primjenjuje putem oralnih kapi. U tom slučaju, “placebo” bi bile kapi vode u ustima. Međutim, kontrola korištena u ispitivanju uključivala je bioaktivne sastojke uključujući gotovo sve sastojke kao u samom cjepivu RotaTeq.

Kako ja to znam? Znam jer smo 2018., u ime ICAN-a (https://icandecide.org/wp-content/uploads/2019/09/ICAN-Reply-1.pdf), istraživali kontrolu “placeba” korištenu u svakom kliničkom ispitivanju na koje se FDA oslanjala za licenciranje svakog cjepiva za djecu.

U toj smo recenziji otkrili da uputa za pakiranje (https://www.fda.gov/media/75718/download) cjepiva RotaTeq kaže da je kontrola u kliničkom ispitivanju (http://wayback.archive-it.org/7993/20170723031531/https:/www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM142304.pdf) bila “placebo”, no kada smo pročitali recenziju kliničkog ispitivanja FDA-e za RotaTeq, sastojci ovog takozvanog “placeba” bili su redigirani:

Dakle, u ime ICAN-a podnijeli smo zahtjev FDA-i u sklopu Zakona o slobodi informacija za “Dokumente dovoljne za identifikaciju sastojaka ‘placeba’ u kliničkim ispitivanjima prije izdavanja licence navedenim u odjeljku 6.1 uputa za pakiranje za RotaTeq.”

U odgovoru (https://icandecide.org/wp-content/uploads/2023/06/rotateq_placebo.pdf) od 14. lipnja 2018. FDA je dostavila tražene dokumente koji jasno pokazuju da u kontrolnoj skupini nije bilo placeba. Umjesto toga, koristili su polisorbat-80, natrijev citrat, natrijev fosfat i saharozu.

Ova ista četiri sastojka također su sadržana u RotaTeq-u. Jedina razlika između cjepiva i kontrolne skupine je u tome što je RotaTeq uključivao medij kulture tkiva i preraspodjelu rotavirusa. Dakle, zaključak: kontrola korištena u kliničkom ispitivanju RotaTeq nije bila placebo jer je uključivala bioaktivne sastojke.

Na primjer, evo što NIH (https://medlineplus.gov/druginfo/meds/a609019.html) objašnjava o natrijevom fosfatu, jednom od sastojaka u kontrolnoj skupini:

Natrijev fosfat može uzrokovati ozbiljno oštećenje bubrega i moguću smrt. U nekim je slučajevima to oštećenje bilo trajno, a neki ljudi čiji su bubrezi bili oštećeni morali su se liječiti dijalizom (tretmanom uklanjanja otpada iz krvi kada bubrezi ne rade dobro). Neki ljudi su razvili oštećenje bubrega unutar nekoliko dana nakon tretmana a drugi su razvili oštećenje bubrega i do nekoliko mjeseci nakon tretmana.

I kao što ove (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7022221/) studije (https://ntp.niehs.nih.gov/publications/reports/tr/400s/tr415) i tablica (https://www.fishersci.com/store/msds?partNumber=AAL13315AP&productDescription=POLYSORBATE+80+500ML&vendorId=VN00024248&countryCode=US&language=en) s podacima jasno pokazuju, polisorbat-80 je daleko od inertne tvari, bioaktivan je i može imati problema u pogledu sigurnosti, posebno kada se daje dojenčadi.

Zaključak, tvrdnja Roberta F. Kennedyja Jr.-a, da su gotovo sva cjepiva za djecu odobrena na temelju kliničkih ispitivanja koja nisu uključivala kontrolnu skupinu koja je primala placebo je točna. Neosporni dokazi za ovu tvrdnju, svi iz FDA ili farmaceutskih izvora, detaljno su navedeni na stranicama 3. do 7. odgovora (https://icandecide.org/wp-content/uploads/2019/09/ICAN-Reply-1.pdf) koji smo poslali HHS-u 31. prosinca 2018. (Za razliku od gotovo svih drugih cjepiva za djecu, kliničko ispitivanje za licenciranje Pfizerovog cjepiva protiv Covid-19 za tinejdžere od 12 do 17 godina se čini da je imao placebo kontrolnu skupinu, iako još uvijek razmatramo tu tvrdnju.)

Evo kopija grafikona iz tog odgovora na HHS iz 2018. koji pokazuju što je kontrolna skupina primila u svakom kliničkom ispitivanju za svako cjepivo za djecu:

To je i razlog zašto je sljedeća tvrdnja dr. Paula Offita u njegovom članku (https://pauloffit.substack.com/p/should-scientists-debate-the-undebatable) “Trebaju li znanstvenici raspravljati o nedvojbenom” kategorički netočna: “Sva su cjepiva testirana u placebo kontroliranim ispitivanjima prije licenciranja.”

Više nego ikad pozdravio bih javnu raspravu s dr. Offitom o ovom pitanju i volio bih da se dokaže da nije u pravu – rado bih da proizvodi koji se ubrizgavaju bebama nemaju ovu sigurnosnu prazninu. No, dr. Offit kaže da je to nesporno, što opet točno pokazuje zašto uvijek mora postojati potpuni, neprisiljeni izbor kada je u pitanju bilo koji medicinski proizvod.

Ono što je doista nevjerojatno u vezi s napadima na g. Kennedyja jest da je on jasno dao do znanja da nema namjeru mijenjati ničije pravo na dobivanje cjepiva. Svi koji žele nastaviti s cijepljenjem moći će to učiniti slobodno. On samo želi osigurati slobodu izbora i pomoći onima koji su povrijeđeni ovim proizvodima.

Piše: A. Siri

Izvor