BMJ: Priča o Pandemrix cjepivu se nastavlja

Piše: Fiona Godlee, glavna urednica British Medical Journala (BMJ)

U izdanju British Medical Journala od 4. listopada 2018. glavna urednica ovog renomiranog časopisa dala je svoj osvrt na problem učinkovitosti i sigurnosti cjepiva, potaknuta nedavno objavljenim člankom Petera Doshija. Donosimo prijevod tog teksta.

“Povjerenje javnosti u programe cijepljenja suštinski je važno za njihov uspjeh. U prošlosti se pokazalo kako se to povjerenje lako poljulja na temelju dezinformacija, no to ne znači da i dalje ne treba imati otvorenu i informiranu raspravu o dokazima učinkovitosti i sigurnosti cjepiva.

Peter Doshi piše u svom radu (Pandemrix vaccine: why was the public not told of early warning signs? – PDF) o dva cjepiva proizvođača GSK koja su se brzinom munje 2009. pojavila na tržištu usred panike od pandemije gripe. Postojala su interna izvješća o povišenoj stopi ozbiljnih neželjenih posljedica vezanih za jedno od cjepiva, Pandemrix, ali ta izvješća nisu doprla do javnosti, a cjepivo je i dalje imalo intenzivnu promidžbu sve do sredine 2010. godine. Slučajevi teških neželjenih posljedica, konkretno narkolepsije, sada su predmet tužbe protiv tvrtke GSK i nekih javnozdravstvenih ustanova pa se tek zahvaljujući tom procesu otkrilo da postoje navedena izvješća. Ali zašto javnost nije tada bila upozorena?

U odgovorima* na Doshijevo istraživanje GSK, Ujedinjeno Kraljevstvo i europske regulatorne agencije tvrde da su relevantne činjenice bile dostupne, barem između njih, a onda i javnosti, jer su bile objavljene na njihovim web stranicama. Ali tek su pokretanjem sudskog postupka protiv GSK izvješća izašla na vidjelo i došla do vrijednog istraživača Toma Jeffersona koji je proučio i usporedio stope neželjenih posljedica cijepljenja. Kad je to učinio, kaže da je “pao sa stolca” – toliko su šokantne bile razlike između dva GSK cjepiva protiv gripe. Navodno je jedan od odvjetnika u ovom procesu izjavio: “Svaka osoba koja razmišlja uzeti ili ne Pandemrix cjepivo, kad bi pročitala ova izvješća odlučila bi … ne cijepiti se.”

Doshi naglašava da informacija ne dokazuje uzročnu vezu. Ali su te informacije trebale potaknuti hitno daljnje istraživanje već tada, a istraga je potrebna i sada, tvrdi on. Smatra da ovaj slučaj otvara velika pitanja o transparetnosti. Kada službenici javnog zdravstva imaju obvezu upozoriti javnost o mogućim štetnim posljedicama uočenim tijekom farmakovigilancije? Koliko detalja mora javnost saznati? Tko javnost obavještava?

Drugi koji su odgovarali slažu se s većinom navedenog. Umirovljeni pedijatar Allan Cunningham tvrdi da se prečesto događa da su sustavi praćenja i bilježenja nuspojava samo “uređeni izlozi trgovina” kojima se želi stvoriti dojam da se prati sigurnost lijekova. Umirovljena medicinska sestra Wendy Stephen pita što se dogodilo s informiranim pristankom, osobito nakon presude u slučaju Montgomery kojom se zahtijeva da svaka osoba dobije sve informacije potrebne za donošenje potpuno informiranog pristanka (Doctors should not cherry pick what information to give patients, court rules – PDF). Elizabeth Hart citira posebno izvješće Reutersa o problemima koje su imali istraživači koji su propitivali sigurnost cjepiva. A na pitanje koje si sam Jefferson postavlja čini li objavljivanje takvih zabrinjavajućih informacija više štete ili koristi, zaključuje da su “neodgovaranje na pitanja i prikrivanje podataka” poklonjeni argumenti onima koji se ideološki protive cjepivima i njihovoj uporabi.

Priča oko Andrewa Wakefielda ne bi nas smjela odvratiti od otvorenog nadzora sigurnosti cjepiva.”

* Rapid responses – pisma koja se elektroničkom poštom pišu urednicima časopisa, a u kojima se raspravlja o nekoj temi koja se problematizira u objavljenom članku u BMJ-u (op. prev.)

Prijevod: Suzana Peša Vučković

Izvori:

Pandemrix vaccine: why was the public not told of early warning signs?

Pandemrix vaccine: why was the public not told of early warning signs? – All rapid responses