
Cjepiva protiv Covid-19 nastala su u postojećem ekonomskom i regulatornom okviru za cjepiva.
Autor: Aaron Siri, odvjetnik
2. srpnja 2024. godine
Ovo je kopija mog pisanog svjedočenja predanog Kongresu u kojem se objašnjava zašto je bila čista ludost misliti da će covid-19 cjepiva biti propisno testirana na sigurnost prije ili nakon licenciranja.
________________________________
The Subcommittee on the Administrative
State, Regulatory Reform and Antitrust
2141 Rayburn House Office Building
26. lipnja 2024. godine.
________________________________
Poštovani predsjedniče Massie,
zahvaljujem na pozivu za svjedočenje pred pododborom ovog Predstavničkog doma u raspravi pod nazivom „Slijedite znanost?: Previdi državnog administrativnog aparata u odgovoru na covid-19“.
Praksa naše tvrtke obuhvaća ozljede od cjepiva, izuzeća i politiku cijepljenja te ima više od četrdeset zaposlenih stručnjaka. U tužbama moramo dokazati tvrdnje o ovim proizvodima prema podacima i izvorima iz državnih i visoko utjecajnih časopisa. Sama svjedočanstva nisu dovoljna.
U nastavku ćete pročitati nekoliko točaka u vezi s covid-19 cjepivima za koje vjerujemo da pružaju širi okvir za razmatranje administrativnih postupaka države u vezi s tim proizvodima. Iako ove točke mogu biti u sukobu s nečijim kulturnim spoznajama, na temelju našeg iskustva, one odražavaju najznačajnije dostupne dokaze.
1. Ispitivanja cjepiva protiv covid-19 bila su opsežna u usporedbi sa ispitivanjima drugih cjepiva
Ključna ispitivanja na temelju kojih su licencirana covid-19 cjepiva bila su opsežna u usporedbi s ispitivanjima na temelju kojih je licencirana većina cjepiva za djecu.
Sljedeći grafikon uspoređuje ključna ispitivanja Pfizerovih i Moderninih covid-19 cjepiva s onima koje je FDA licencirao, a čije ubrizgavanje CDC preporučuje (svako po tri puta) između rođenja i šest mjeseci starosti.(1)
Gore navedeni podaci lako se potvrđuju pregledom izvornog materijala na web stranici FDA-a za svaki proizvod. Npr., u nastavku je snimak zaslona odjeljka 6.1 iz uputa za pakiranje cjepiva protiv Hep-B iz gornje tablice:
(označeni tekst sa slike: U tri kliničke studije, administrirane su 434 doze RECOMBIVAX HB (5 mcg) cjepiva uzorku od 147 zdrave djece (starosti do 10 godina) te su praćeni tijekom sljedećih 5 dana nakon svake doze cjepiva.)
Izvješća o ispitivanju cjepiva koja su podnesena FDA-u za licenciranje ovog Hep-B cjepiva (a mi smo ih dobili putem FOIA) potvrđuju da je cjepivo odobreno za bebe na temelju ispitivanja na 147 dojenčadi i djece uz 5 dana sigurnosnog praćenja nakon cijepljenja.(2)
FDA također više od tri godine kasni u odgovoru na zahtjev vezan uz ovo očito nevaljano ispitivanje.(3)
Drugi primjer, cjepivo Prevnar 13 odobreno je za bebe na temelju ispitivanja u kojem je Prevnar cjepivo korišteno kao kontrola („placebo“)(4):
(označeni tekst sa slike: Neželjene nuspojave prijavljene su kod 8,2% djece cijepljene Prevnar 13 cjepivom i kod 7,2% djece cijepljene Prevnar cjepivom.)
S druge strane, Prevnar je dobio dozvolu na temelju ispitivanja u kojem je drugo eksperimentalno cjepivo – „eksperimentalno konjugirano cjepivo protiv meningokoka skupine C” korišteno kao kontrola.(5)
Informacije o svakom pojedinom cjepivu u CDC-ovom kalendaru pedijatrijskih cjepiva, zajedno s kontrolnim sredstvom, razdobljem praćenja sigurnosti i vezom na izvor (FDA) dostupne su na https://icandecide.org/wp-content/uploads/2024/03/no-placebo-101823.pdf. Taj grafikon pokazuje da nijedno od cjepiva na CDC-ovom kalendaru pedijatrijskih cjepiva nije odobreno na temelju dugotrajnog placebo kontroliranog ispitivanja, a većina je bila odobrena na temelju nekoliko dana ili tjedana sigurnosnog praćenja nakon cijepljenja. Stoga, u usporedbi s tim ispitivanjima, ispitivanja covid-19 cjepiva jesu bila su opsežna.
2. Ispitivanja covid-19 cjepiva su slaba u usporedbi s ispitivanjima lijekova
Iako su ispitivanja cjepiva protiv Covid-19 bila opsežna u usporedbi s ispitivanjima cjepiva iz CDC-ovog kalendara pedijatrijskih cjepiva, bila su slaba u usporedbi s ispitivanjima većine lijekova.
Donja tablica (lijevo) navodi pet najprodavanijih Pfizerovih proizvoda, prema jednoj publikaciji.(6)
Četiri navedena lijeka bila su licencirana na temelju dugotrajnog placebo kontroliranog ispitivanja, dok cjepivo Prevnar 13 nije bilo.(7)
Donja tablica (desno) ponovno navodi odobrena cjepiva koja CDC preporučuje (svako od njih po tri puta) za djecu između rođenja i šest mjeseci starosti.(8)
Klinička ispitivanja ključna su za osiguranje sigurnosti. Nakon što je cjepivo odobreno, smatra se neetičnim provoditi placebo kontrolirano ispitivanje. Ipak, dok se lijekovi obično odobravaju tek na temelju dugotrajnih placebo kontroliranih ispitivanja, to ne vrijedi za cjepiva u CDC-ovom kalendaru pedijatrijskih cjepiva.(9)
Kada je neko cjepivo korišteno kao kontrola, to „kontrolno” cjepivo, također, nije bilo licencirano na temelju dugotrajnog placebo kontroliranog ispitivanja.(10)
Ovo daje daljnji kontekst vezan uz ispitivanja na koja se FDA oslanjao pri licenciranju covid-19 cjepiva. Iako su ova ispitivanja bila opsežna u usporedbi s drugim cjepivima, slabija su u usporedbi s ispitivanjima na temelju kojih se licenciraju lijekovi.
3. Ekonomski interes proizvođača da osigura sigurnost u ispitivanjima lijekova izostaje u ispitivanjima cjepiva
Ekonomski interesi, koji potiču tvrtku da osigura sigurnost svojih proizvoda prije puštanja na tržište, ne postoje kod proizvodnje cjepiva.
Ispitivanja lijekova i cjepiva provodi farmaceutska tvrtka koja traži licencu. Tvrtke ostaju odgovorne za ozljede koje uzrokuju lijekovi nakon licenciranja. To im daje poticaj za provođenje dugoročnih placebom kontroliranih ispitivanja kako bi se potvrdila sigurnost lijekova prije licenciranja te kako bi se izbjegao financijski gubitak nakon licenciranja.
Nasuprot tome, ovakav ekonomski poticaj je kod proizvodnje cjepiva eliminiran Nacionalnim zakonom o ozljedama uzrokovanim cjepivom u djetinjstvu iz 1986. godine (“Act1986.”) koji je tvrtkama dao imunitet za ozljede uzrokovane većinom cjepiva.(11) To je razlog zašto provođenje dugoročnih placebo kontroliranih ispitivanja cjepiva nema financijskog smisla za tvrtke koje žele maksimizirati profit. Zapravo, dok je osiguranje sigurnosti u ispitivanjima lijekova usklađeno s gospodarskim interesom tvrtke, kod ispitivanja cjepiva sigurnost proizvoda i gospodarski interes su u sukobu.
Prije 1986. godine postojala su 3 rutinska cjepiva, ukupno 7 injekcija.(12) Financijska odgovornost za štete nastale korištenjem proizvoda rezultirala je izlaskom tvrtki s tržišta, dok je jedna preostala tvrtka stalno prijetila da će i ona prestati prodavati te proizvode.(13) Umjesto da dopusti ekonomskim interesima da potiču stvaranje sigurnijih proizvoda, Zakon iz 1986. godine dao je farmaceutskim tvrtkama imunitet za ozljede od cjepiva za te proizvode i bilo koje cjepivo za djecu koje je nakon toga dodano u CDC-ov kalendar pedijatrijskih cjepiva.(14) CDC-ov kalendar cjepiva za majke i djecu sada broji 19 cjepiva, ukupno 84 injekcije.(15)
Covid-19 cjepiva razvijena su unutar istog regulatornog okvira. Tvrtke koje razvijaju covid-19 cjepiva znale su, prije nego što su cjepiva uopće razvijena, da neće biti odgovorne za ozljede koje su prouzročile – ne samo zbog Zakona iz 1986. godine, već i zbog dodatnog imuniteta koji im pruža PREP Act, kojim izvršna vlast jamči oslobađanje od odgovornosti u ugovorima o nabavi za te proizvode prije nego što su isti uopće razvijeni.(16) Nije nam poznato da su tvrtke za proizvodnju cjepiva ikada dobile takvu razinu imuniteta za ozljede nastale korištenjem cjepiva.
4. HHS-ovo promicanje i obrana cjepiva u sukobu su s njegovim zakonskim dužnostima utvrđivanja i otkrivanja pitanja sigurnosti i učinkovitosti
Zakon iz 1986. godine uništio je ekonomski interes tvrtki da osiguraju sigurnost cjepiva, a Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi SAD-a (HHS) i njegove agencije postale su odgovorne za sigurnost cjepiva. Problem je u tome što su dužnosti HHS-a da promovira i brani cjepiva u sukobu s njegovim dužnostima da brine o sigurnosti cjepiva, tako da su tvrtke koje razvijaju covid-19 cjepiva znale da će se, čak i bez pandemije, suočiti s povoljnim, prijateljskim regulatornim okruženjem.
Prvo, dužnosti promicanja industrije su inherentno u sukobu s dužnostima utvrđivanja i rješavanja sigurnosnih pitanja. To je razlog zašto, npr., DOT promiče prijevoz dok sigurnosnim funkcijama upravlja neovisni NTSB.(17) Slično tome, DOE promiče nuklearnu energiju dok sigurnosnim funkcijama upravlja neovisni NRC.(18)
Ali kod cjepiva, ove proturječne dužnosti obavlja ista institucija – HHS. Isti sukob interesa postoji i kod covid-19 cjepiva.
Drugo, HHS ima zakonsku obvezu snažno se braniti od tužbi za štetu nastalu korištenjem cjepiva. Prema Zakonu iz 1986. godine, zahtjev za ozljedu od cjepiva može se podnijeti protiv HHS-a kroz Program naknade štete od cjepiva (VICP). Ovo dodatno dovodi u sukob HHS, uključujući i to što se svi identificirani sigurnosni problemi u VICP-u mogu koristiti protiv HHS-a.(19) Cjepiva su jedini potrošački proizvod kod kojeg vlada brani industriju od potrošača, umjesto obrnuto. Isto vrijedi i za covid-19 cjepiva – ozlijeđeni su ograničeni na traženje beneficija od HHS-a u CICP-u.(20)
Treće, gore navedeni sukobi mogu objasniti zašto HHS nije izvršio svoje osnovne sigurnosne dužnosti u skladu s 42 U.S.C. § 300aa-27, pod nazivom Mandat za sigurnija pedijatrijska cjepiva (dalje u tekstu – Mandat), koji podupire sigurnost cjepiva u našoj zemlji. Mandat ima tri jednostavna zahtjeva: (1) HHS mora podnijeti dvogodišnje izvješće Kongresu s detaljima o tome kako je poboljšao sigurnost cjepiva u prethodne dvije godine – ali NIKADA nije podnio NITI JEDNO izvješće(21);(2) radna skupina sastavljena od čelnika CDC-a, FDA-e i NIH-a treba davati stalne preporuke HHS-u o tome kako poboljšati sigurnost cjepiva – ali ta je radna skupina RASPUŠTENA 1998. godine(22); i (3) popis HHS-ovih dužnosti vezanih za sigurnost cjepiva – neuspjeh obavljanja jednostavnih, gore navedenih, dužnosti osporava njegovu izvedbu ove daleko teže dužnosti.(23)
Konačno, vezano za FDA-ove i CDC-ove neovisne savjetodavne odbore za cjepiva – VRBPAC i ACIP(24), izvješće Zastupničkog doma iz 2000. godine pokazalo je da „ogromna većina članova, članova s pravom glasa i konzultanata, ima značajne veze s farmaceutskom industrijom”.(25) Izvješće glavnog inspektora HHS-a iz 2009. godine pronašlo je slične probleme.(26) Naše nedavno istraživanje članova odbora otkrilo je slične probleme.(27)
Ovi strukturni sukobi u regulaciji cjepiva, pri čemu regulatori sebe vide i ponašaju se kao partneri farmaceutskih kompanija, a ne kao regulatori, produbili su se od 1986. godine. U takvom regulatornom okviru razvijena su i licencirana covid-19 cjepiva.
5. Primjeri strukturalnih sukoba koji utječu na ispitivanja covid-19 cjepiva
Klinička ispitivanja bi trebala biti statističke usporedbe ishoda u eksperimentalnoj skupini u usporedbi s onima u placebo skupini. Time se, između ostalog, izbjegava pristranost u ispitivanju.
- Smrti u eksperimentalnim i placebo skupinama
Ovaj pristup statističke usporedbe korišten je pri usporedbi simptomatskih slučajeva u eksperimentalnoj skupini (8 slučajeva) i placebo skupini (162 slučaja) u Pfizerovom ispitivanju covid-19 cjepiva kako bi se došlo do brojke od 95% učinkovitosti.(28) (Primijećeno je da je bilo 3410 sumnjivih, ali nepotvrđenih slučajeva koji nisu uključeni u ovu analizu, čiji utjecaj ostaje nepoznat.)(29) Međutim, kada su u pitanju smrtni slučajevi, pristup statističke usporedbe je odbačen, a umjesto toga svaki je smrtni slučaj bio subjektivno prosuđivan. Pfizerova studija objavljena u srpnju 2021. godine izvijestila je o 15 smrtnih slučajeva u cijepljenoj skupini i 14 u placebo skupini (uključujući 9 kardiovaskularnih smrti u cijepljenoj skupini, naspram 5 kardiovaskularnih smrti u placebo skupini).(30) U studenom 2021. godine FDA je objavio izvješće o Pfizerovom ispitivanju u kojem je bilo „ukupno 38 smrtnih slučajeva, 21 u COMIRNATY [Pfizerovo covid-19 cjepivo] skupini i 17 u placebo skupini. Nijedan od smrtnih slučajeva nije se smatrao povezanim s cijepljenjem”.(31)
Dakle, statistička usporedba je provedena kada su podaci podupirali željeni zaključak, a subjektivna procjena kada podaci nisu išli u prilog željenog zaključka.
Stoga smo upitali FDA: „Zašto se podaci o smrti iz randomiziranog kontroliranog ispitivanja (‘RCT’) tretiraju kao serija kliničkih slučajeva, a ne kao RCT kada se radi o procjeni uzročnosti?”.(32) FDA je odgovorio da „u ovom trenutku ne mogu odgovoriti zbog ograničenja resursa i potrebe hitnog odgovora na pandemiju”.(33)
- Pfizer ne otkriva ozbiljne neželjene događaje, FDA ne poduzima ništa
FDA je, također, nepouzdan kao što se vidi iz slučaja Maddie de Garay. Maddie sada ima 15 godina i ozbiljno je ozlijeđena u Pfizerovom kliničkom ispitivanju covid-19 cjepiva za djecu od 12 -15 godina, koje je uključivalo samo 1131 dijete.(34) Zbog ozljeda Maddie je bila vezana za invalidska kolica i oslanjala se na cjevčicu za hranjenje, no Pfizer je u svom zahtjevu za odobrenje hitne uporabe klasificirao njezine ozbiljne ozljede kao puku „funkcionalnu bol u trbuhu”.(35)
U Maddieno ime, moja je tvrtka četiri puta pisala FDA-u i dostavila njezinu medicinsku dokumentaciju(36), a de Garayjevi su FDA-u podnijeli vlastite primjedbe o ovoj neistini(37). Ni naša tvrtka ni de Garayevi nisu dobili nikakav odgovor do 26. veljače 2022. godine, 128 dana nakon što smo prvi put kontaktirali FDA.(38) Odgovor FDA-a nije sadržavao nikakvo objašnjenje za kašnjenje duže od 4 mjeseca, a umjesto toga, samo su predložili da obitelj de Garay podnese izvješće VAERS-u. De Garayevi su to već učinili(39), ali sve ovo izaziva ozbiljnu zabrinutost zbog tvrdnje da „FDA ozbiljno shvaća sva izvješća o nuspojavama potencijalno povezanim s cjepivima”.
3. rujna 2022. godine zasebno smo pokrenuli tužbu protiv HHS-a zbog interne komunikacije FDA-a u vezi s Maddie de Garay.(40)Otkriveno je da je 24. lipnja 2021. godine, kao odgovor na upite javnosti, FDA konačno pitala Pfizer o Maddie de Garay. 30. lipnja 2021. godine Pfizer je FDA-u prvi put otkrio Maddiene ozbiljne nuspojave, uključujući vezanost za invalidska kolica i potrebu za hranjenjem putem cjevčice. Ali Pfizerovo izvješće zaključuje da “PI [glavni istraživač] nije smatrao da je simptomatologija subjekta [sic] u skladu s štetnim događajem povezanim s cjepivom”.(41)Kako se čini iz e-mail komunikacije, FDA je jednostavno prihvatio ovaj zaključak.
Sve ozbiljne nuspojave u kliničkom ispitivanju, neovisno o tome smatra li ih izvršitelj studije povezanima s proizvodom ili ne, moraju se prijaviti FDA-u. To što Pfizerovo covid-19 cjepivo uzrokuje ozljedu ne bi trebalo biti iznenađujuće – ozljede od farmaceutskih proizvoda se događaju. Ono što je zabrinjavajuće je to što FDA, izgleda, nije uznemiren Pfizerovim pokušajem da prikrije ovu ozbiljnu ozljedu. FDA je trebao ozbiljno shvatiti ovo ponašanje, a njegova odluka da to ne učini odražava blisko partnerstvo između FDA i Pfizera. Činjenica da se Pfizer nije suočio s posljedicama zbog toga što nije točno i primjereno otkrio Maddiene teške nuspojave u kliničkom ispitivanju u kojem je nešto više od 1000 djece primilo ispitivano cjepivo ostavlja otvorenim pitanje koliko je drugih ozbiljnih ozljeda izostavljeno iz podataka koje je Pfizer prijavio FDA-u. (Također, imajte na umu da FDA i dalje u svom posjedu zadržava zapise koji se tiču ispitivanja Pfizerovog covid -19 cjepiva na djeci od 12-15 godina, u kojem je Maddie sudjelovala.)
6. Sprječavanje prijenosa, primjer pokretanja dogme
CDC i FDA nisu trebali biti iznenađeni što covid-19 cjepiva nisu spriječila prijenos jer čak ni većina cjepiva koja su propisana za djecu ne sprječavaju infekciju i prijenos, uključujući inaktivirano polio cjepivo(42), acelularno cjepivo protiv hripavca(43), cjepivo protiv tetanusa(44) i cjepivo protiv meningokoka.(45) Nije nam poznato niti jedno neživo cjepivo za respiratorne infekcije, poput covid-19 cjepiva, koje sprječava prijenos i infekciju.
Kako FDA objašnjava: „Standardi FDA-a za autorizaciju i licenciranje cjepiva ne zahtijevaju demonstraciju prevencije infekcije ili prijenosa.“(46) FDA je unatoč tome promicala uvjerenje da covid-19 cjepiva mogu učiniti upravo to, a to uključuje i brojne promotivne video zapise pod nazivom „Samo minuta“, koje je dr. Peter Marks objavio krajem 2021. i početkom 2022. godine.(47)
To se dogodilo usprkos CDC-ovoj studiji od 6. kolovoza 2021. godine, koja je otkrila da su cijepljene osobe imale višu stopu infekcije i više virusa u nazofarinksu od necijepljenih(48). Uz objavu ove studije, direktorica CDC-a je na CNN-u izjavila da „covid-19 cjepiva više ne mogu spriječiti prijenos.”(49)
24. kolovoza 2021. godine, objavljena je studija Wisconsin Health Department-a u kojoj su pregledani uzorci briseva u 24 okruga, pri čemu je pronađena velika količinu virusa u „158 od 232 necijepljenih (68%…) i 156 od 225 potpuno cijepljenih (69%…) osoba sa simptomima” i u „7 od 24 necijepljenih (29 %…) i 9 od 11 potpuno cijepljenih asimptomatskih osoba (82%…)”.(50)Naša razmjena informacija s CDC-om od sredine do kraja 2021. godine stavila je gore navedeno u fokus.(51)
Unatoč tome, i dalje se implicira da bi ovi proizvodi mogli spriječiti infekciju i prijenos, što je evidentno i iz Pfizerovog izvješća upućenog FDA-u 26. listopada 2021. godine, u kojem se navodi: „Maksimiziranje udjela stanovništva koje je cijepljeno od ključne je važnosti za smanjenje stope infekcije, smanjenje prijenosa, sprječavanje pojave novih varijanti koje izazivaju zabrinutost i ubrzanje kraja pandemije.”(52) Unatoč nedostatku kliničkih dokaza koji podupiru ove Pfizerove tvrdnje, FDA je dopustio Pfizeru da nastavi s proizvodnjom covid-19 cjepiva.
7. FDA i CDC nakon licenciranja skrivaju podatke o sigurnosti cjepiva od javnosti
Na web stranic CDC-a navodi se sljedeće:
[COVID-19] cjepiva nadziru se putem VAERS-a i još nekoliko drugih sustava za praćenje sigurnosti cjepiva kao dio najintenzivnijeg napora u praćenju sigurnosti cjepiva u povijesti SAD-a. Ovaj kontinuirani, robusni nadzor sigurnosti pomaže u održavanju sigurnosti covid-19 cjepiva i osigurava da dobrobiti cijepljenja i dalje nadmašuju sve rizik (53).
Ostali sigurnosni sustavi nadzora su V-safe, CISA i VSD.
-
VAERS
U praćenju sigurnosti cjepiva, savezne zdravstvene vlasti uvelike se oslanjaju na Sustav prijavljivanja neželjenih nuspojava cjepiva (“VAERS”), pasivni sustav nadzora sigurnosti cjepiva kojemu se mogu podnijeti izvješća o neželjenim događajima nakon cijepljenja.(54) VAERS-om zajednički upravljaju CDC i FDA.(55)
Dana 4. prosinca 2020. godine, prije nego što je prvo covid-19 cjepivo stavljeno u promet, CDC je objavio VAERS standardne operativne postupke za covid-19 (“VAERS SOP”), u kojima se navodi:
Analize sigurnosnih signala covid-19 cjepiva usredotočit će se na utvrđivanje odstupanja od preliminarnih podataka o sigurnosti, a moguće i od drugih cjepiva, koristeći analize nesrazmjernosti i usporedbe stopa prijavljivanja.
Dva glavna pristupa rudarenja podataka su proporcionalni omjeri izvještavanja (PRR) i empirijske Bayesove geometrijske sredine. Obojica su objavili literaturu koja predlaže kriterije za otkrivanje “signala”. PRR će se koristiti u CDC-u za detekciju potencijalnog signala; Empirijsko Bayesovo rudarenje podataka izvest će FDA (56)
Ovaj SOP (standardni operativni postupak) je jasno naveo da CDC planira provoditi praćenje sigurnosnih signala korištenjem proporcionalnih omjera izvještavanja („PRR”), a FDA planira provoditi praćenje sigurnosnih signala korištenjem empirijskog Bayesovog („EB”) rudarenja podataka.
Naša je tvrtka zatražila podatke o detekciji PRR signala od CDC-a putem FOIA-e i zahtjev je odbijen. U pismu odbijanja CDC je naveo da nije proveo PRR analize; umjesto toga istaknuo je superiornost i povijesnu upotrebu EB rudarenja podataka, nazivajući ga „zlatnim standardom” i „superiornom metodom” za otkrivanje sigurnosnih signala. Međutim, 2. rujna 2022. godine tadašnja direktorica CDC-a Rochelle Walensky poslala je pismo senatoru Ronu Johnsonu u kojem je priznala da je PRR zapravo korišten: „CDC je proveo PRR analizu u razdoblju od 25. ožujka 2022. do 31. srpnja 2022. godine kako bi potvrdio rezultate EB rudarenja podataka. Naime, rezultati PRR analize općenito su bili u skladu s EB rudarenjem podataka, ne otkrivajući nikakve dodatne neočekivane sigurnosne signale.” Naša tvrtka je tužila CDC na temelju ovog priznanja i na kraju su nam predali 51 excel datoteku s PRR podacima.(57) Ove datoteke su pokazale da je CDC-ov vlastiti prag za pokretanje signala (upozorenja) na štetne događaje višestruko premašen za brojne ozbiljne nuspojave. U tablicama se napominje da je CDC sve iznad vrijednosti „2” u retku PRR smatrao sigurnosnim signalom, kako je navedeno u VAERS SOP-u:
Kada se CDC suočio s gornjim podacima, koje je nastojao sakriti od javnosti, obavijestili su senatora Johnsona da se više ne oslanjaju na PRR i da će se umjesto toga oslanjati samo na EB rudarenje podataka koje je obavljao FDA. Ravnateljica CDC-a napisala je senatoru Johnsonu:
„Umjesto PRR izračuna CDC i FDA odlučili su se osloniti na empirijsko Bayesovo (EB) rudarenje podataka – robusniju tehniku koja se koristi za analizu neproporcionalnih izvješća – kako bi ublažili potencijalne lažne signale. . . . S obzirom na snagu EB metode rudarenja podataka, CDC i FDA planiraju nastaviti koristiti EB rudarenje podataka u budućnosti.“ (58)
S obzirom da je CDC odlučio ne koristiti PRR podatke i umjesto toga osloniti se isključivo na podatke EB-a, naša tvrtka zatražila je rezultate rudarenja podataka EB-a od FDA putem FOIA-e, ali je naš zahtjev bio odbijen. Stoga smo podigli tužbu, a FDA je podnijela zahtjev tražeći da se parnica prekine na najmanje 18 mjeseci zbog toga što je agencija preopterećena rješavanjem drugog sudskog naloga, pokrenutog od strane naše tvrtke, a prema kojemu FDA treba otkriti sve dokumente o kliničkim ispitivanjima u vezi s izdanim licencama za covid-19 cjepiva Pfizera i Moderne. Sud je odobrio odgodu od 6 mjeseci, a nedavno je odobrio i dodatnih 6 mjeseci. FDA je do danas odbila dati javnosti rezultate EB rudarenja podataka unatoč zabrinjavajućim rezultatima prikazanim u PRR podacima i unatoč činjenici da je već locirala i identificirala najmanje 150 zapisa (75 e-poruka i 75 excel datoteka) koji odgovaraju zahtjevu.
-
V-safe:
V-safe je CDC-ov vrhunski sustav za praćenje sigurnosti covid-19 cjepiva. To je program temeljen na pametnim telefonima koji omogućuje primateljima cjepiva da „obavijeste CDC o svim nuspojavama nakon primanja covid-19 cjepiva“.(59) Njegova je svrha, kako je objasnio CDC, „brza karakterizacija sigurnosnog profila covid-19 cjepiva kada se daju izvan kliničkog ispitivanja te za otkrivanje i procjenu klinički važnih nuspojava i sigurnosnih problema koji bi mogli utjecati na političke ili regulatorne odluke“.(60)
Dana 19. studenog 2020. godine, CDC je objavio protokol za razvoj V-safea pod nazivom „V-safe aktivni nadzor za sigurnost covid-19 cjepiva” koji je objasnio da je „svrha V-safe nadzora brzo karakterizirati sigurnosni profil cjepiva protiv COVID-19 kada se daju izvan kliničkog ispitivanja te za otkrivanje i procjenu klinički važnih nuspojava i sigurnosnih problema koji bi mogli utjecati na političke ili regulatorne odluke”.(61)
V-safe je lansiran istodobno s EUA (hitnim odobrenjem za korištenje) prvog covid-19 cjepiva u prosincu 2020. godine. 9 milijuna od približno 10 milijuna korisnika koji su se registrirali na V-safe učinili su to između prosinca 2020. i travnja 2021. godine. Podaci koje su dostavili V-safe korisnici (njih 10 milijuna) vjerojatno su dobar odraz iskustva veće populacije od 265 milijuna Amerikanaca koji su primili barem jednu dozu covid-19 cjepiva. V-safe je prikupio ograničenu količinu sigurnosnih informacija od približno 10 milijuna korisnika koristeći opcije „check-the-box“ (označi polje/kvadratić). Međutim, program je, također, pružio nekoliko slobodnih tekstualnih polja za korisnike kako bi pružili dodatne informacije o sigurnosti. V-safe je zabilježio najmanje 7,8 milijuna unosa slobodnog teksta od strane korisnika.
Što se tiče simptoma prikupljenih pomoću opcija check-the-box (označi polje/kvadratić), korisnici V-safe-a su zamoljeni da odaberu jedan ili više od 10 navedenih simptoma koji su se pojavili unutar prvog tjedna nakon cijepljenja. Ovi simptomi su oni za koje CDC kaže da su „normalni nakon cijepljenja i zapravo su znak da cjepivo djeluje stvarajući imunološki odgovor“. Kao što CDC objašnjava: „Sve nuspojave od dobivanja cjepiva normalni su znakovi da tijelo gradi zaštitu.”(62) 10 milijuna V-safe korisnika prijavilo je više od 70 milijuna simptoma putem „check-the-box“ opcije, a to, kao što se očekivalo, nije izazvalo nikakvu zabrinutost CDC-a, kao što se vidi iz brojnih studija koje je CDC objavio koristeći ove podatke koji dokazuju visoke stope nuspojava.(63)
Jedina druga prikupljena sigurnosna informacija označena okvirom odnosila se na to jesu li korisnici izjavili da im je bila potrebna medicinska njega, jesu li izostali iz škole ili s posla i jesu li ili nisu mogli obavljati normalne dnevne aktivnosti. Ako je korisnik odabrao da mu je bila potrebna medicinska skrb, od korisnika se tražilo da odabere je li tražio pomoć putem telefonskog kontakta, hitnu skrb, odlazak na hitni prijem ili je hospitaliziran.
Od 2021. godine CDC je objavio desetke studija kojima podupire svoju tvrdnju da su covid-19 cjepiva sigurna. Glavni podaci korišteni u ovim studijama su podaci iz V-safea o utjecaju na zdravlje, s fokusom na stopu ljudi koji su izjavili da im je bila potrebna medicinska njega nakon cijepljenja. Studije su činile srž CDC-ove podrške sigurnosti covid-19 cjepiva, međutim, one daju izvještaj samo o podacima o utjecaju na zdravlje u prvom tjednu nakon cijepljenja. Ovo je, u najmanju ruku, jako pogrešno jer je CDC itekako svjestan da se ozljede od COVID-19 cjepiva mogu pojaviti i nakon prvog tjedna.(64)
Kada je CDC konačno javnosti objavio podatke iz „check-the-box“, nakon dvije godine skrivanja podataka, nakon više od dvije godine pravnih zahtjeva i savezne tužbe koju je pokrenula naša tvrtka, pokazalo se da je 7,7% V-safe korisnika izjavilo da im je bila potrebna medicinska skrb nakon cijepljenja protiv covida-19 (i to u prosjeku 2 do 3 puta po osobi), a dodatnih 25% korisnika V-safe-a izjavilo je da su morali izostali iz škole ili s posla ili da nisu bili u stanju obavljati normalne dnevne aktivnosti nakon cijepljenja.(65)
CDC je mogao učiniti V-safe brzim i robusnim sigurnosnim sustavom jednostavnim uključivanjem opcija „check-the-box“ za štetne neželjene događaje (npr. opciju check-the-box za miokarditis ili bol u prsima). Zapravo, prva verzija V-Safe protokola, prije pokretanja programa, identificirala je neželjene događaje od posebnog interesa („AESI”) u grafikonu pod nazivom Unaprijed određena medicinska stanja:
Unatoč tome što je sam CDC izravno identificirao ove štetne događaje kao one od posebnog interesa (AESI), nije uključio „check-the-box“ opcije za označavanje tih nuspojava ili uobičajenih simptoma tih nuspojava.
CDC je mogao iskoristiti ovu nevjerojatnu priliku – u kojoj je V-safe već bilježio zdravstvene podatke od više od 10 milijuna korisnika – da jednostavno uključi ove AESI kao opcije za odabir za korisnike V-safe-a. To bi omogućilo CDC-u i znanstvenoj zajednici da jednostavno izračunaju stopu miokarditisa ili drugih štetnih događaja korisnika V-safe-a, a koje je CDC unaprijed odredio kao potencijalne probleme (npr. moždani udari, konvulzije itd.).
Umjesto toga, CDC je odlučio ograničiti potencijalno prijavljivanje takvih neželjenih događaja na polja slobodnog unosa teksta znajući da će, među ostalim problemima, manje ljudi prijaviti probleme u polju slobodnog unosa teksta (za razliku od opcije označavanja kvačice u kvadratićima), a te slobodno unesene tekstualne podatke bilo bi teže standardizirati. S tim u vezi, ne čini se da je CDC dizajnirao ovaj sustav imajući na umu interese javnosti, već svoj vlastiti interes da osigura kontrolu nad podacima kako bi mogao objaviti samo podatke koji su u skladu s njegovom a priori političkom odlukom da su ti proizvodi „sigurni”.
Bez obzira na to, podnesen je FOIA zahtjev za podatke iz rubrike sa slobodnim unosom teksta, što je u početku, također rezultiralo velikim sudskim sporom od strane druge grupe, nakon čega se i naša tvrtka uključila u spor i, u konačnici, dobili smo sudski nalog kojim se od CDC-a zahtijeva da dostavi slobodni tekst iz milijuna polja.(66) Dostava podataka još traje i trajat će do kraja ove godine.
-
CISA
CDC redovito tvrdi da je procjena sigurnosti kliničke imunizacije („CISA”) kritičan dio praćenja sigurnosti cjepiva. CDC opisuje CISA kao: „nacionalnu suradničku mrežu stručnjaka za sigurnost cjepiva iz CDC-ovog Ureda za sigurnost cijepljenja (ISO), osam medicinskih istraživačkih centara i drugih partnera” koja je uspostavljena „kako bi se poboljšalo razumijevanje nuspojava nakon imunizacije kod pojedinačnih pacijenata“.(67) CISA je, kao i drugi programi sigurnosnog nadzora, također problematičan iz nekoliko razloga.
Kao prvo, kao što navodi CDC, „CISA pruža konzultacije pružateljima zdravstvenih usluga u SAD-u sa složenim pitanjima o sigurnosti cjepiva njihovih pacijenata”.(68) Naša tvrtka je tijekom uvođenja covid-19 cjepiva stalno slušala da mnogim ljudima koji su pretrpjeli nuspojave nakon cijepljenja njihovi liječnici nisu vjerovali ili ih nisu liječili. Mnogi u medicinskom sektoru nisu priznavali da bi ozljeda potencijalno mogla biti nuspojava cjepiva i stoga ti ljudi nisu mogli koristiti CISA, budući da ona pruža konzultacije samo pružateljima zdravstvenih usluga, a ne pojedinačnim pacijentima.
Štoviše, glavna istražiteljica CISA-e, dr. Katherine Edwards(69), bila je plaćena savjetnica Pfizera, dobivala je naknadu od brojnih drugih farmaceutskih kompanija kao konzultantica i/ili savjetnica, a također je bila jedan od pet članova Pfizerovog covid-19 odbora za praćenje sigurnosti podataka ispitivanja cjepiva.(70) Kao što je objasnio bioetičar Arthur Caplan – ovi su odbori “vrlo moćni. Oni su ključni čuvari znanosti i sigurnosti i jednako su važni, ako ne i važniji od FDA”.(71) Dr. Edwards je pomno pratila ispitivanje Pfizerovog cjepiva i imala je mogućnost da zaustavi ispitivanje ako se utvrde sigurnosni problemi. Nakon puštanja na tržište tog proizvoda, savjetovala se s pružateljima zdravstvenih usluga o tome je li taj isti proizvod uzrok ozbiljnih ozljeda njihovih pacijenata. Ovaj sukob interesa baca ozbiljnu sumnju na cijeli program CISA-e.
-
VSD
Vaccine Safety Datalink (VSD) koriste CDC i FDA za procjenu sigurnosti cjepiva. VSD koristi elektroničke zdravstvene podatke zdravstvenih organizacija i mreža diljem zemlje.(72) Nekad ranije održavanje VSD-a bilo je u nadležnosti HHS-a, ali HHS je tu dužnost prebacio na trgovačko udruženje zdravstvene industrije počevši od 2001. godine kako bi izbjegao da podaci iz VSD-a podliježu FOIA-i i kako bi, inače, osigurao da samo znanstvenici i studije koje on odobri koriste VSD.(73) Stoga, kada VSD studiju provodi HHS, kršeći temeljne znanstvene standarde i procese, osnovni neobrađeni podaci gotovo nikada nisu dostupni javnosti i drugim znanstvenicima.(74) Dakle, dok savezne zdravstvene vlasti često citiraju podatke iz VSD-a i oslanjaju se na njih, nema javnog pristupa podacima. Postoje i drugi problemi s VSD-om, kao što je nedostatak sposobnosti procjene dugoročnih učinaka cijepljenja i njegova uporaba od strane iste agencije koja se mora braniti od tvrdnji o štetnosti cjepiva, kao što je gore navedeno.(75)
8. FDA nije uspjela provesti vlastite EUA uvjete vezane za promotivni materijal za Covid-19 cjepiva
Odobrenja za hitnu upotrebu (EUA) koje je izdala FDA za Covid-19 cjepiva zahtijevaju da svi opisni tiskani materijali, reklamni i promotivni materijali koji se odnose na upotrebu [cjepiva] jasno i uočljivo navode da:
„Ovaj proizvod nije odobrila niti licencirala FDA, ali FDA ga je odobrila za hitnu upotrebu, prema EUA za sprječavanje bolesti Coronavirus 2019 (COVID-19) za upotrebu kod osoba starijih od 18 godina…”
Državni zdravstveni odjeli i drugi sudionici kršili su ovu odredbu. Na primjer, budući da FDA nije radila svoj posao, morali smo pisati pisma Ministarstvu zdravstva države New York i Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi države Michigan kako bi se uklonili promotivni materijali koji nisu uključivali traženo odricanje od odgovornosti i koji su tvrdili da je ovaj EUA proizvod „siguran i učinkovit”, što su i učinili. Budući da naša tvrtka nikako nije mogla regulirati sve prekršaje FDA-a diljem zemlje, 24. ožujka 2021. godine podnijeli smo zahtjev FDA-u da ispravno navede svoje uvjete autorizacije.(76)
Prije nego što je FDA odgovorila na zahtjev, CDC i HHS su, nevjerojatno, i sami prekršili uvjete FDA-a . Na primjer, 18. lipnja 2022. godine tadašnja direktorica CDC-a dr. Rochelle Walensky je na Twitter računu @CDCDirector objavila video u kojem stoji: „Sada znamo, na temelju rigoroznih znanstvenih pregleda, da se cjepiva dostupna ovdje u SAD-u mogu sigurno i učinkovito koristiti kod djece mlađe od 5 godina… Zajedno smo poduzeli još jedan važan korak u našoj borbi protiv covida-19 tako što smo sigurna i učinkovita cjepiva učinili dostupnima za naše mališane.”(77)
Stoga smo 12. kolovoza 2022. godine uputili zahtjev FDA-u da ukloni uvjete iz EUA kako se ne bi dogodio presedan u kojem se očita kršenja EUA uvjeta toleriraju.(78)
Dana 15. studenog 2022. godine Peter Marks iz FDA-e odgovorio je na oba zahtjeva u jednom pismu.(79) FDA je odbila zahtjev u kojoj se tražila provedba EUA uvjeta koji se tiču promotivnih materijala, a također je odbila zahtjev u kojem se tražilo da se ti isti uvjeti povuku ako ih ne namjerava provoditi. Bilo je jasno da FDA jednostavno neće provoditi uvjete.
Bez obzira na to, 13. travnja 2023. godine FDA-inom ogranku za oglašavanje poslali smo pismo s pojedinostima o brojnim dodatnim kršenjima EUA uvjeta(80), ovaj put od strane proizvođača covid-19 cjepiva – Pfizera i Moderne, uključujući Pfizerovu reklamu pod nazivom „Jeste li primili booster?” s Marthom Stewart(81) namijenjen izravno potrošačima i Pfizerov oglas koji se redovito emitirao tijekom emisije „Ulica Sesame“ za covid-19 cjepivo odobreno za hitnu upotrebu.(82) Na to pismo nismo dobili odgovor, a koliko je nama poznato, protiv odgovornih strana nisu poduzete nikakve negativne mjere.
Dodatni izvori
- Iskaz vodećeg svjetskog vakcinologa, dr. Stanleyja Plotkina: https://www.sirillp.com/plotkin-depo-full/
- Svjedočenje pred Senatom savezne države Arizona: https://icanlegislate.org/arizona-legislature-gets-eye-opening-vaccine-history-lesson-from-ican-legislates-lead-attorney/
- Razmjena pisama s HHS-om o sigurnosti cjepiva:
- https://icandecide.org/wp-content/uploads/2019/09/ICAN-HHS-Notice-1.pdf;
- https://icandecide.org/wp-content/uploads/2019/09/HHS-Response-1.pdf;
- https://icandecide.org/wp-content/uploads/2019/09/ICAN-Reply-1.pdf;
- https://icandecide.org/wp-content/uploads/2020/08/ICAN-Follow-Up-Final.pdf
Zahvaljujemo vam na pregledu ovog podneska i pridržavamo pravo izmjene ili uređivanja istog.
S poštovanjem,
Aaron Siri
Reference:
[1] – https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/vaccines-licensed-use-united-states – pogledajte odjeljak 6.1, pod naslovom “Nuspojave: iskustva kliničkog ispitivanja”; uputa za pakiranje svakog proizvoda, u skladu sa saveznim propisima, opisuje kliničko ispitivanje na temelju kojeg je licenciran proizvod
[2] – https://icandecide.org/wp-content/uploads/2020/09/COMBINED-02.pdf
[3] – https://www.regulations.gov/document/FDA-2020-P-1857-0001
[4] – https://www.fda.gov/media/107657/download
[5] – https://www.fda.gov/media/76076/download
[6] – https://moneyinc.com/the-five-highest-selling-pfizer-drugs-of-all-time/
[7] – https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
[8] – https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/vaccines-licensed-use-united-states (pogledajte odjeljak 6.1)
[9] – https://icandecide.org/wp-content/uploads/2024/03/no-placebo-101823.pdf
[10] – https://icandecide.org/wp-content/uploads/2024/03/no-placebo-101823.pdf
[12] – https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/images/schedule1983s.jpg
[13] – Bruesewitz v. Wyeth, 562 U.S. 223 (2011. godina) “preostali proizvođač [DTP-a] procijenio je da je njegova potencijalna odgovornost za štetu premašila njegovu godišnju prodaju 200 puta”); Institute of Medicine, Neželjeni događaji povezani s cjepivima u dječjoj dobi (1994. godina) (Do 1986. godine, “troškovi parnica povezani s tužbama za štetu od cjepiva prisilili su nekoliko tvrtki da prekinu svoje programe istraživanja i razvoja cjepiva, kao i da prestanu proizvoditi već licencirana cjepiva“.
[14] – 42 U.S.C. 300aa-11 („Nitko ne može pokrenuti građansku tužbu za naknadu štete … protiv liječnika koji administrira cjepivo ili proizvođača … za štetu kao što su ozljeda ili smrt povezana s primjenom cjepiva“); Bruesewitz v. Wyeth, 562 U.S. 223 (2011. godina) („Smatramo da Nacionalni zakon o ozljedama uzrokovanim pedijatrijskim cjepivima u djetinjstvu ima prednost u svim tužbama protiv proizvođača cjepiva zbog nedostataka u dizajnu koje podnose tužitelji koji traže naknadu za ozljede ili smrt uzrokovane cjepivom.”)
[15] – https://www.cdc.gov/vaccines/parents/by-age/pregnancy.html; https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/downloads/child/0-18yrs-child-combined-schedule.pdf (uključuje svako cjepivo pojedinačno i covid-19 cjepivo koje se daje na godišnjoj bazi).
[16] – 42 U.S.C. § 247d-6d (“Proizvođači” “bilo kojeg cjepiva, koje se koristi za liječenje, … sprječavanje ili ublažavanje bolesti COVID-19” imat će “imunitet od odgovornosti”, uključujući imunitet “od tužbe i odgovornosti prema saveznom i državnom zakonu u odnosu na sve zahtjeve za gubitke uzrokovane, povezane ili proizašle iz davanja ili korištenja [covid-19 cjepiva] pojedincu.”); https://aaronsiri.substack.com/p/prep-act-immunity-for-injuries-caused (povezane kopije saveznih državnih ugovora o nabavi covid-19 cjepiva koji predviđaju, na primjer, da „Vlada ne smije koristiti ili odobriti upotrebu bilo kojeg proizvoda ili materijala koji su predviđeni ovim Ugovorom, osim ako se takva uporaba ne dogodi u SAD-u i zaštićen je od odgovornosti prema izjavi izdanoj prema Zakonu o PREP-u ili vezanih izjava o Zakonu o PREP-u za covid-19 istog ili većeg opsega.”).
[17] – https://www.ntsb.gov/about/history/pages/default.aspx
[18] – https://www.nrc.gov/about-nrc/history.html; https://www.energy.gov/ne/office-nuclear-energy
[19] – 42 USC § 300aa-12 (“U svim pokrenutim postupcima [u VICP-u] tajnik [HHS-a] bit će imenovan kao tuženik.”); https://www.congress.gov/106/crpt/hrpt977/CRPT-106hrpt977.pdf (“Državno odvjetništvo u potpunosti iskorištava očigledno neograničene resurse koji su im dostupni”, “obrana je u slučajevima traženja naknade bila agresivna”, “uspostavili su kadar odvjetnika specijaliziranih za ozljede od cjepiva” i “program vještaka za osporavanje zahtjeva.”); https://uscfc.uscourts.gov/vaccine-programoffice-special-masters .
[20] – https://sirillp.com/CICP (Tužba kojom se osporava ustavnost PREP zakona: “U CICP-u se zahtjevi stalno gube, ignoriraju, odbijaju ili „guraju što dublje u ladice birokracije“. Naknada, ako je i bude, nije ni pravovremena ni primjerena.”).
[23] – https://icandecide.org/no-placebo;
https://icandecide.org/wp-content/uploads/2019/09/ICAN-HHS-Notice-1.pdf
https://icandecide.org/wp-content/uploads/2019/09/HHS-Response-1.pdf; https://icandecide.org/wp-content/uploads/2019/09/ICAN-Reply-1.pdf; https://icandecide.org/wp-content/uploads/2020/08/ICAN-Follow-Up-Final.pdf; https://icanlegislate.org/arizona-legislature-gets-eye-opening-vaccine-history-lesson-from-ican-legislates-lead-attorney/
[24] – Npr. https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-5-2024-meeting-announcement (“Savjetodavni odbori pružaju neovisne stručne savjete FDA-u o širokim znanstvenim temama ili o određenim proizvodima kako bi pomogli agenciji da donese ispravne odluke na temelju dostupnih znanstvenih činjenica.”).
[25] – https://icandecide.org/wp-content/uploads/2023/01/OGR-Majority-Report-1.pdf
[26] – https://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-04-07-00260.pdf (“CDC je imao sustavni nedostatak nadzora nad etičkim programom” uključujući izvještaj o tome da je “58 % članova odbora imalo potencijalne sukobe interesa koje CDC nije identificirao” i “32 % … je imalo potencijalne sukobe interesa koje je CDC identificirao, ali nije riješio.”).
[29] – Id.
[30] – https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110345
[31] – https://www.fda.gov/media/151733/download
[32] – https://icandecide.org/wp-content/uploads/2022/02/Ltr-re-Pfizer-death-discrepancies_2021_11_16.pdf
[33] – https://icandecide.org/wp-content/uploads/2022/07/Pfizer-death-discrepancy-email.pdf
[34] – https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107456
[36] – https://sirillp.com/Letter-10-22-2021;
https://sirillp.com/Letter-10-25-2021;
https://sirillp.com/Letter-01-03-2022;
https://sirillp.com/Letter-01-14-2022
[40] – https://www.sirillp.com/de-Garay
[42] – https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/polio/index.html (“Inaktivirano cjepivo protiv dječje paralize (IPV) jedino je cjepivo protiv dječje paralize koje se daje u SAD-u od 2000. godine”); https://www.cdc.gov/orr/polioviruscontainment/diseaseandvirus.htm (“IPV… štiti ljude od dječje paralize, ali ne zaustavlja prijenos virusa.”) veza na CDC, et al., i na web stranicu Globalne inicijative za iskorjenjivanje dječje paralize https://polioeradication.org/polio-today/polio-prevention/the-vaccines/ipv
(“IPV izaziva vrlo niske razine imuniteta u crijevima. Kao rezultat toga, kada je osoba cijepljena IPV-om zaražena divljim poliovirusom, virus se i dalje može razmnožavati u crijevima i izlučiti u fecesu… IPV ne zaustavlja prijenos virus.”)
[43] – https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm4902a4.htm (1999. CDC je odredio “isključivu upotrebu acelularnih cjepiva protiv hripavca za sve doze serije cjepiva protiv hripavca.”); https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24277828/; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31333640/ („Mukozni imunitet neophodan je za sprječavanje kolonizacije i prijenosa mikroorganizama B. pertussis. … Preventivne mjere kao što su aPV [acelularno cjepivo protiv hripavca] koje ne induciraju valjan odgovor sluznice nosa mogu spriječiti bolest, ali ne mogu izbjeći infekciju i prijenos. … aPV cjepiva protiv hripavca ne sprječavaju kolonizaciju. Posljedično, ne smanjuju cirkulaciju B. pertussis i ne ostvaruju nikakav učinak kolektivne imunosti.”).
[44] – https://www.cdc.gov/tetanus/about/index.html (“Tetanus … se ne širi s osobe na osobu.”).
[45] – https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/mening/public/index.html „Stope meningokokne bolesti u SAD-u pale su od 1990-ih i danas su niske. Velik dio pada dogodio se prije rutinske upotrebe cjepiva MenACWY. … Podaci sugeriraju da su cjepiva MenACWY pružila zaštitu cijepljenima, ali vjerojatno ne široj, necijepljenoj zajednici (kolektivni imunitet).”
[47] – Pogledajte primjere: https://www.youtube.com/watch?v=FBADJNTdeiQ&list=PLey4Qe-Uxcxa3152uA5wSC6XRsOK_-9_x&index=49 (“docjepljivanje (booster cjepivo) će vjerojatno pomoći u smanjenju ukupnog širenja covid-19 bolesti, a može pomoći i vašim prijateljima i susjedima.”); https://www.youtube.com/watch?v=Ov94KWhLy-s&list=PLey4Qe-Uxcxa3152uA5wSC6XRsOK_-9_x&index=43 („Dakle, cijepljenje ili docjepljivanje… najbolja je stvar koju možete učiniti kako biste zaštitili sebe i druge.”); https://www.youtube.com/watch?v=IJNc_DJ1DyE&list=PLey4Qe-Uxcxa3152uA5wSC6XRsOK_-9_x&index=42 (“Cijepljenje i docjepljivanje može vam spasiti život i zaštititi vas, vašu obitelj i prijatelje od ozbiljne bolesti i širenja infekcije.”).
[48] – https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34351882/ (U epidemiji u okrugu Barnstable, MA, za koji podaci pokazuju da je stopa cijepljenosti od 69% među stanovnicima koji ispunjavaju uvjete, CDC je otkrio da je 74% zaraženih u izbijanju bilo potpuno cijepljeno protiv covida-19, a cijepljeni su u prosjeku imali više virusa u nosnoj šupljini od necijepljenih koji su bili zaraženi.)
[49] – https://twitter.com/CNNSitRoom/status/1423422301882748929
[50] – https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.%E2%80%8C07.31.21261387v4.full.pdf
[52] – https://www.fda.gov/media/153409/download
[53] – https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vaers/index.html
[54] – https://vaers.hhs.gov/
[55] – https://vaers.hhs.gov/about.html
[56] – https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/VAERS-COVID19-SOP-4-Dec-2020-508.pdf
[58] – https://www.documentcloud.org/documents/23940343-sen-johnson-letter-to-fda-on-eb-data-mining
[59] – https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/vsafe.html
[60] – https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/V-safe-Protocol-V6-508.pdf , pod 5.
[62] – https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/how-they-work.html
[63] – Pogledajte primjere, https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/71/wr/mm7107e1.htm; https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7039e4.htm; https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7018e2.htm; https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2778441; https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7008e3.htm; https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm705152a1.htm; https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7031e1.htm
[64] – Na primjer, miokarditis se može pojaviti najmanje 42 dana nakon cijepljenja, pogledajte https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34614329/ , slika 1. Tromboza sa sindromom trombocitopenije (TTS), koja također može biti uzrokovana covid-19 cjepivom, može nastati do 18 dana nakon cijepljenja. Pogledajte https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-12-16/02-COVID-See-508.pdf , slajd br. 16
[65] – https://icandecide.org/v-safe-data/
[66] – https://www.sirillp.com/wp-content/uploads/2024/06/V-safe-Order-fd21c841992fd74783f0ed484f3e7635.pdf
[67] – https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/cisa/index.html
[68] – Id.
[69] – https://www.vumc.org/vvrp/person/kathryn-m-edwards-md
[70] – https://www.cbsnews.com/news/covid-19-vaccine-when-will-be-available-ready/
[71] – https://www.cnn.com/2020/10/03/health/dsmb-role-coronavirus-vaccine-trial/index.html
[72] – https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vsd/index.html
[73] – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4708093/ (“Tijekom svog prvog desetljeća, VSD je koristio centralizirani model, a svaki korišteni zdravstveni subjekt jednom godišnje slao je CDC-u deidentificirane datoteke s podacima o istraživanju kako bi se informacije mogle spojiti u centraliziranu bazu podataka za analize… 2001. godine CDC je usvojio DDM za VSD. Ovaj je pristup omogućio svakom uključenom zdravstvenom subjektu da sastavi i održava svoje podatkovne datoteke na vlastitom sigurnom poslužitelju umjesto slanja datoteka CDC-u.”).
[74] – https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vsd/accessing-data.html
[75] – https://icandecide.org/wp-content/uploads/2019/09/ICAN-Reply-1.pdf
[76] – https://sirillp.com/Enforce-EUA-Petition
[77] – Pogledajte https://twitter.com/CDCDirector/status/1538244130651906050
[78] – https://sirillp.com/Remove-EUA-condition-petition
[79] – https://sirillp.com/FDA-Response-EUA-Petitions
[80] – https://sirillp.com/FDA-ltr-Pfizer-DTC-ad
[81] – https://www.youtube.com/watch?v=u9j3ycZSsWE
[82] – https://www.youtube.com/watch?v=Xm_gLd7MjP0
Izvorni članak: https://aaronsiri.substack.com/p/my-congressional-testimony-why-covid#_ednref29
Prijevod: Udruga HURA