Što otkriva “ležerna okrutnost” dr. Paula Offita

Mnogi ga smatraju vodećim svjetskim stručnjakom za “sigurnost cjepiva”.

Autor teksta: Aaron Siri, odvjetnik

3. kolovoza 2023. godine

 

Dr. Paul Offit napisao je članak pod naslovom “Ležerna okrutnost placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja”  u kojem iznosi brojne kategorički lažne tvrdnje kako bi osporio ispravno provođenje kliničkih ispitivanja za proizvode koji se ubrizgavaju bebama. Povod pisanju članka bila je konverzacija koju smo vodili na X-u (bivši Twitter).

Njegov članak je duboko zabrinjavajući jer ga mnogi smatraju vodećim medicinskim autoritetom za sigurnost cjepiva koji, između ostalog, sjedi u FDA-ovom savjetodavnom odboru za licenciranje cjepiva za djecu.

Stoga je vrijedno pregledati svaku riječ njegova članka, ali prvo pogledajmo konverzaciju koja je bila povod tome.

Dana 25. lipnja 2023. godine, kao odgovor na Offitovu tvrdnju da su “sva cjepiva prije licenciranja testirana u placebo kontroliranim ispitivanjima”, objavio sam sljedeće, povezujući članak s dokazima (izvor su dokumenti FDA-a) za svoju tvrdnju:

 

Sljedeći dan Offit je odgovorio:

Kasnije istog dana objavio sam sljedeće:

 

Do sljedećeg dana, Offit je utiho ažurirao svoju izvornu tvrdnju iz “Sva cjepiva…” u “Većina cjepiva testirana je u placebo kontroliranim ispitivanjima prije licenciranja.” Njegova ažurirana tvrdnja još uvijek je kategorički netočna, ali vratit ćemo se na to u nastavku.

Offit je, također, 1. srpnja 2023. godine odgovorio na gornju X objavu u članku na Substack-u koji je, kao što je gore navedeno, naslovljen Ležerna okrutnost placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja.

Ispod je citiran i podebljanim slovima u kurzivu ispisan cijeli njegov članak (ne želite propustiti nijednu riječ), a između odlomaka dajem svoje odgovore.

Offitov članak počinje s ovim:

„Protivnici cijepljenja često pričaju istu priču. Mijenjaju se samo nazivi cjepiva, sastojci u cjepivima i znanstvenici koji se zalažu za cjepiva. Ali priča ostaje ista. Vladini dužnosnici, farmaceutske tvrtke, agencije javnog zdravstva, znanstvenici i liječnici lažu vam o cjepivima, prikrivaju sigurnosne probleme. Mi ćemo, s druge strane, skinuti zavjesu s ove zavjere i reći vam istinu. Vjerujte nama. Ne njima.“

Nevjerojatan početak. U našoj konverzaciji dao sam izjavu o cjepivima, a zatim pružio dokaze koji podupiru tu izjavu. Za svako rutinsko cjepivo za djecu citirao sam dokumentaciju FDA-a koja pokazuje da gotovo kod nijednog nije korištena placebo kontrolna skupina, dok Offit nije ponudio nikakav dokaz kojim bi potkrijepio svoju tvrdnju ili pobio moj dokaz.

Umjesto toga, u istinski makijavelističkom stilu, njegov uvodni odlomak govori vam da – ako ne vjerujete njemu, onda vjerujete u neku vrstu zavjere kroz koju vam svi ostali “lažu”. Nedostatak introspekcije je zapanjujući. Kad ja i ostali, poput g. Kennedyja, izrazimo zabrinutost oko kliničkih ispitivanja cjepiva, ne kažemo “vjerujte nam”, nego upravo suprotno – kažemo: „Evo vam dokaz, pogledajte sami!“

Offit, s druge strane, ne govori samo “vjerujte mi,” ne pružajući nikakve dokaze iza navodnog „skidanja zavjese“, nego također kaže da – ako mu ne vjerujete, vi ste antivakserski teoretičari zavjere. Nastavimo:

„Nedavno je ova priča ponovljena u epizodi podcasta Joea Rogana. RFK Jr. obavijestio je Roganove slušatelje da farmaceutske tvrtke “nikad ne provode placebo kontrolirana ispitivanja”. Budući da bi ono što tvrtke nazivaju “placebom” u ispitivanjima prije izdavanja licence moglo samo po sebi biti nesigurno, mi nikad zapravo ne znamo jesu li cjepiva sigurna prije licenciranja. Ovu je tvrdnju nedavno podržao odvjetnik [Aaron Siri] koji radi za skupinu protivnika cjepiva ICAN, što je kratica za Informed Consent Action Network. Kao što riječ “Informirani” implicira, samo će vas ICAN doista informirati o cjepivima.“

Offit očito ne dopušta da mu činjenice stanu na put. Sporna tvrdnja odnosi se na kritična sigurnosna ispitivanja koja bi se trebala provesti prije licenciranja i prije ubrizgavanja proizvoda u milijune beba. Stvarnost – teška, jasna stvarnost – jest da nijedno rutinsko cjepivo za djecu nije odobreno na temelju dugotrajnog placebo kontroliranog ispitivanja.

Neću vas prozivati ​​ako se ne slažete s ovim niti želim da mi vi, ili bilo tko drugi, vjerujete na riječ. Zbog toga sam citirao dokaz za svako pojedino cjepivo (citati ponovljeni na kraju ovog članka). ICAN, nevjerojatna organizacija koja je posvećena istini i informiranom pristanku (termin s kojim Offit, očito, nije upoznat), radi na potpuno isti način, dajući dokaze za svoje tvrdnje.

Pa, i dalje nema Offitovih dokaza. Samo njegovo – “vjerujte mi”.

„ICAN-ov odvjetnik je napisao: “Robert F. Kennedy, Jr. navodi da su gotovo sva cjepiva za djecu odobrena na temelju kliničkih ispitivanja bez  placebo kontrolne skupine. Kennedy je u pravu. CDC definira placebo kao ‘tvar ili tretman koji nema učinka na živa bića’. To znači injekcija fiziološke otopine ili kapi vode u usta.”

Pogledajmo pobliže tvrdnje ICAN-ovog odvjetnika. Prvo, CDC ne regulira cjepiva, to radi FDA. Kada istraživači u farmaceutskim tvrtkama razmotre testiranje na ljudima, odmah predaju svoje planove FDA-u, koji definira placebo kao “inertnu tvar”, što znači imunološki neaktivna i bezopasna tvar. FDA ne bi dopustio nastavak ispitivanja cjepiva, osim ako ne smatra da je placebo pravi placebo. (Postoji jedna iznimka, na koju ćemo se vratiti kasnije.) Međutim, tvrdnja ICAN-ovog odvjetnika da se u ispitivanjima cjepiva nije koristila placebo kontrola ne znači da cjepiva nisu sigurna ili da ne djeluju. Doista, studije provedene nakon izdavanja licence, a koje su uspoređivale cijepljenu i  necijepljenu djecu, pokazuju da su cjepiva sigurna i učinkovita.“

Još uvijek nikakvih dokaza od Offita. Samo još više njegovog uvjeravanja – “vjerujte mi”. Offit sada, bez ikakvih dokaza i sa svojom novom definicijom placeba, govori da („vjerujte mu“) FDA nikada ne bi dopustio klinička ispitivanja cjepiva za djecu bez korištenja “pravog placeba”. Ali to je upravo ono što je FDA dopustio!!! Dokaz je, ponavljam, vlastita dokumentacija FDA-a, koju sam mu već ranije citirao i koju ponovno dajem u nastavku.

Nevjerojatno, Offit zatim kaže da čak i da nije bilo placebo kontroliranih ispitivanja, nema potrebe za brigom jer “studije provedene nakon izdavanja licence, a koje su uspoređivale cijepljenu i  necijepljenu djecu, pokazuju da su cjepiva sigurna i učinkovita.” Ali ova tvrdnja je kategorički netočna!!! Stavljajući na stranu to što Offit ne navodi studije za ovu tvrdnju, studija za studijom za studijom otkriva da su necijepljena djeca zdravija.

Ono što Offitovo zanemarivanje placebo kontroliranih ispitivanja čini toliko okrutnim, a čega je on, bez sumnje, svjestan, je to što je dokazivanje uzročnosti između navodne ozljede i cjepiva izuzetno teško, a često i nemoguće bez takvog placebo kontroliranog ispitivanja. (Pogledajte odjeljak I(iv) ovog pisma.) To je razlog zašto će vam Offit i njegova ekipa, na vašu tvrdnju o ozljedi cjepivom (osim nekoliko sitnih iznimki koje se pojavljuju kako bi vas uvjerili da su cjepiva inače sigurna), gotovo uvijek reći: “To je samo korelacija, a ne uzročnost” ili “To je samo anegdota”. Upravo zato su pravilno provedena klinička ispitivanja toliko važna!

Zapravo, nakon dobivanja licence, a prema federalnom zakonu, farmaceutske tvrtke (koje ionako ne možete tužiti za štetu) moraju otkriti „samo one nuspojave za koje se osnovano vjeruje da postoji uzročna veza između lijeka i pojave neželjene reakcije.” Sukladno ovom zahtjevu, farmaceutske tvrtke otkrile su više od 100 ozbiljnih štetnih nuspojava za koje imaju osnovu tvrditi da su uzročno povezane s njihovim proizvodima – cjepivima za djecu (vidi Dodatak B). To su često iste one nuspojave na koje se roditelji žale nakon cijepljenja! Ali bez kliničkog ispitivanja koje bi dokazalo uzročnost, te roditelje (koji su, podsjetimo se, cijepili svoje dijete) nazivaju antivakserima i drže im predavanja o tome da “korelacija ne znači uzročnost” – poput nekakve vjerske mantre.

Svi bi trebali biti užasno zabrinuti zbog ovakvog stanja stvari jer je kronično zdravlje američke djece opasno narušeno od 1980-ih, kada su proizvođači dobili imunitet od odgovornosti za ozljede od cjepiva, a raspored cjepiva je porastao s 2 rutinska cjepiva (ukupno 7 injekcija), do 13 rutinskih cjepiva (ukupno 54 injekcije). (Vidi Odjeljke I i VII ovog pisma).

„Prema ICAN-ovom odvjetniku, jedine tvari koje “nemaju učinak na živa bića” su voda i slana voda (fiziološka otopina). To je netočno. Bilo koja kemikalija na ovom planetu (i voda i sol su kemikalije) ako se daje u dovoljno visokim dozama, može biti štetna. Pijte 3-4 litre vode odjednom i možete doživjeti smrtonosno trovanje vodom. Jedite velike količine soli i možete pretrpjeti kobno trovanje solju. Prema riječima Paracelsusa, liječnika iz 16. stoljeća, “Sve stvari su otrovi; jer ne postoji ništa bez otrovnih svojstava. Samo doza čini stvar otrovnom.”“

Teško je povjerovati da ovo moram objašnjavati, ali kada su u pitanju ljudska bića, injekcija fiziološke otopine smatra se inertnom. Voda čini približno 60% ljudskog organizma, a naša krv ima 0,9% soli po kilogramu težine. Zato se fiziološka otopina (voda s 0,9% soli) koristi u kliničkim ispitivanjima kao tvar koja ne djeluje na ljude, bezopasna je. Također, ima jasno definiran sigurnosni profil i stoga se često koristi kao kontrola pri provođenju kliničkih ispitivanja lijekova (ali ne i kod ispitivanja cjepiva za djecu).

Iako se izbjegavam šaliti (s obzirom na ozbiljnost ubrizgavanja ovakvih proizvoda u bebe bez ikakve odgovornosti), pretpostavljam da se moram složiti s Offitom da, ako vam netko pokuša ubrizgati cijeli sadržaj štrcaljke koja je visoka oko 90 cm i široka 15 cm (veličina potrebna za 3-4 litre), trebali biste se zabrinuti. Indikativno je da se Offit mora upustiti u apsurd kako bi iznio svoje mišljenje. To je vjerojatno zato što on, bez sumnje, vjeruje da injekcija fiziološke otopine, koja se koristi kao placebo, ne bi imala negativan učinak na živa bića.

„ICAN-ov odvjetnik tvrdi da su jedini pravi placebo voda ili slana voda, što nije točno. Doista, širok raspon placeba korišten je u ispitivanjima cjepiva. Taj placebo može sadržavati pufere, stabilizatore, emulgatore ili pomoćne tvari, poput aluminijevih soli. Može sadržavati natrijev citrat, natrijev fosfat, saharozu ili polisorbat-80. Na razini koja se nalazi u cjepivima, sve su te kemikalije sigurne, uključujući aluminijeve soli. Stoga, svi zadovoljavaju FDA kriterije za placebo.“

Kao prvo, većina kliničkih ispitivanja cjepiva za djecu u kontrolnoj skupini koristi drugo cjepivo (vidi popis na dnu članka) za koje se čak i Offit mora složiti da se ne mogu smatrati placebom (jer Offitova vlastita definicija zahtijeva da “placebo”, između ostalog, bude “imunološki neaktivan”).

Drugo, kada se kao kontrola koristi nešto drugo osim cjepiva, to često uključuje, kako ističe Offit, brojne sastojke koji su potpuno nepotrebni! To znači da nisu placebo! Injekcija fiziološke otopine je placebo. Injekcija aluminijevih soli, koja je adjuvans korišten u svrhu stvaranja snažnog imunološkog odgovora, nije placebo ni prema jednoj definiciji tog pojma (uključujući i Offitovu vlastitu definiciju). U nastavku ćemo pregledati tvari koje su stvarno korištene kao kontrola u ispitivanjima svakog cjepiva za djecu, sve na temelju stvarnih dokaza iz vlastite dokumentacije FDA-a, pa ćete vlastitim očima vidjeti da gotovo nijedna ne ispunjava čak ni Offitovu definiciju placeba.

Offit nastavlja:

„Međutim, nisu sva ispitivanja cjepiva provedena s placebo kontrolom. Kao što je primijetio ICAN-ov odvjetnik: “Prevnar-13 je licenciran na temelju ispitivanja u usporedbi s Prevnarom-7.” Prevnar-7, koji je licenciran u SAD-u 2000. godine, osmišljen je za sprječavanje sedam najčešćih tipova pneumokoka koji uzrokuju upalu pluća, meningitis i infekcije krvotoka (sepsu), koji se zajedno nazivaju invazivnom pneumokoknom bolešću. Prije dostupnosti Prevnara-7, pneumokoki su svake godine uzrokovali oko 17 000 slučajeva invazivnih bolesti, 700 slučajeva meningitisa i 200 smrtnih slučajeva kod djece mlađe od 5 godina. Prevnar-7 je djelovao jasno smanjujući incidenciju invazivnih bolesti. Kako bi dodatno proširili zaštitu, istraživači su razvili Prevnar-13, koji štiti od dodatnih šest sojeva. ICAN-ov odvjetnik očito vjeruje da bi bilo etično ispitivati Prevnar-13 prije licenciranja s placebom koji je fiziološka otopina, znajući da je već postojalo cjepivo koje je nudilo značajnu zaštitu od teške i povremeno smrtonosne bakterijske infekcije. Ne mogu zamisliti kako bi roditeljima objasnili ovakvo ispitivanje. Nije iznenađujuće da bi, prema mišljenju Savjetodavnog odbora Svjetske zdravstvene organizacije, studija koju je predložio ICAN-ov odvjetnik bila neetična.“

Offit se ne bavi onim što sam zapravo napisao o Prevnaru. Ono što sam napisao je da je “upotreba cjepiva u kontrolnoj skupini u ispitivanju vrlo zabrinjavajuća jer ta „kontrolna“ cjepiva praktički nikad nisu bila licencirana na temelju placebo kontroliranog ispitivanja… a to vrijedi čak i za ispitivanja prvog cjepiva za ciljnu bolest. … Na primjer, Prevnar-13 je licenciran na temelju ispitivanja koje ga je uspoređivalo s Prevnarom-7, a Prevnar-7 je licenciran na temelju ispitivanja koje ga je uspoređivalo s drugim eksperimentalnim cjepivom.”

Moja poanta, kao što sam jasno napisao, bila je – budući da je Prevnar-7 bilo prvo licencirano cjepivo te vrste u SAD-u, nije bilo nikakvog izgovora da se ne ispita u usporedbi s pravim placebom – fiziološkom otopinom. Zasigurno, nema isprike za ispitivanje u odnosu na drugo eksperimentalno cjepivo! Offit na to nema odgovora jer nema isprike za takvo nemoralno i neetičko kliničko ispitivanje.

Ovdje stvar postaje više nego okrutna. Sve što se može reći o Prevnaru-7 jest da se u najboljem slučaju pokazalo jednako “sigurnim” kao i drugo eksperimentalno cjepivo (korišteno kao „placebo“ u kliničkom ispitivanju), što znači da oboje može biti užasno nesigurno. I evo što se dogodilo, kao što sam istaknuo Offitu, kada je potom Prevnar-7 korišten kao kontrola u kliničkom ispitivanju Prevnara-13: „Prijavljeno je  8,2%  ozbiljnih nuspojava nakon cijepljenja dojenčadi i male djece Prevnarom-13 i 7,2% ozbiljnih nuspojava među primateljima Prevnara-7.” Što znači, kao što sam mu napisao u svojoj objavi iznad, “ova su dva cjepiva bila jednako sigurna prema standardima FDA, ali jednako nesigurna prema bilo kojem drugom standardu.” Njegov odgovor na to? Nema odgovora jer ovo što je otkriveno, užasno je okrutno.

Doista, samo pogledajte definiciju “ozbiljnog štetnog događaja” prema FDA-u, to znači: smrt, opasnost po život, hospitalizacija, invaliditet ili trajno oštećenje, kongenitalna anomalija/porođajna mana, intervencija za sprječavanje trajne deformacije ili oštećenja ili drugi ozbiljni medicinski događaj u skladu s ovim. Znači, “ozbiljan neželjeni događaj” je nešto vrlo ozbiljno! Nije normalno da skupina zdrave djece u toliko velikom broju trpi ozbiljne nuspojave svakih šest mjeseci. Opasno je i okrutno ignorirati ove podatke. Prevnar-7 u kliničkom ispitivanju nikada nije ispravno procijenjen kao siguran i stoga je njegovo korištenje u vidu kontrolnog sredstva u ispitivanju sigurnosti Prevnara-13 moralna i etička propast.

Umjesto da se pozabavi ovim ozbiljnim sigurnosnim problemom, Offit ga u svom odgovoru ignorira. Umjesto toga, postavlja lažne argumente i na kraju se pokušava usredotočiti na učinkovitost ovog proizvoda, što znači njegovu sposobnost sprječavanja bolesti. Ali čak i da je proizvod vrlo učinkovit, osim ako ne znate njegov stvarni sigurnosni profil, ne možete znati uzrokuje li više štete nego koristi. Također je nemoguće dobiti potpune informacije i omogućiti roditeljima i pružateljima usluga da donesu dobru i informiranu medicinsku odluku za svako pojedino dijete.

CDC preporučuje ubrizgavanje ovog proizvoda tri puta tijekom prvih šest mjeseci života za više od 4 milijuna beba rođenih u SAD-u svake godine. Ako ovaj proizvod izazove ozbiljne nuspojave kod samo 1% ove dojenčadi (a kamoli 8,2% koliko se dogodilo u kliničkom ispitivanju), to bi značilo ozbiljne posljedice za više od 40 000 beba godišnje samo od ovog proizvoda. To bi sigurno moglo daleko premašiti navedenu korist. Ali ovakvo nagađanje nije način za prakticiranje medicine – ono što je potrebno je odgovarajuće kliničko ispitivanje kako bi se znao stvarni sigurnosni profil ovog proizvoda.

A Offitova navodna etička briga je ogromna. U studiji koju Offit citira u vezi s Prevnarom-7 (u kojoj je cjepivo ispitivano u odnosu na drugo eksperimentalno cjepivo), 15 djece je umrlo nakon što je primilo Prevnar-7, a 7 je umrlo nakon što je primilo drugo eksperimentalno cjepivo (uključujući iznenadne smrti dojenčadi, prestanak disanja, kao i nesreće koje mogu biti posljedica nesvjestice ili konvulzija uzrokovanih cijepljenjem). Ali budite sigurni: studija kaže da nijedan smrtni slučaj nije procijenjen (od strane Pfizerovih plaćenih istraživača) kao posljedica cjepiva. U ovoj nemoralnoj studiji, koja uspoređuje dva cjepiva, odluka o postojanju uzročnosti oslanja se na “prosudbu” tvrtke koja će zaraditi milijarde od tog proizvoda.

Odluka o uzročnosti trebala bi se temeljiti na valjanoj statističkoj usporedbi stope smrtnosti između skupine koja je primala Prevnar-7 i skupine koja je primala placebo – fiziološku otopinu. To se nije dogodilo, a sada se više neće ni dogoditi.

Budući da Pfizer sada zarađuje doslovno milijarde dolara godišnje kroz prodaju ovog proizvoda, sretno u borbi do istine. Ali kao što vam je Offit već rekao – ako mu ne vjerujete, vi ste teoretičar zavjere.

Ovako  završava Offitov članak:

„Ležerna okrutnost koju je iskazao ICAN-ov odvjetnik također se može pronaći u događaju koji se dogodio prije gotovo 70 godina. 1954. godine 420 000 učenika prvih i drugih razreda u SAD-u bilo je cijepljeno inaktiviranim cjepivom protiv dječje paralize Jonasa Salka; 200 000 sudionika cijepljeno je slanom vodom. Bilo je to jedno od najvećih placebom kontroliranih ispitivanja nekog medicinskog proizvoda u povijesti. Jonas Salk to nije želio učiniti. Nije mogao dopustiti da maloj djeci da samo injekciju slane vode kad ih je čak 50.000 bilo paralizirano zbog bolesti dječje paralize, a 1.500 ih je umiralo svake godine. Kada je ispitivanje završilo, cjepivo je proglašeno “sigurnim, učinkovitim i snažnim”. Zvonila su crkvena zvona; sinagoge su održavale posebne molitvene sastanke; posjetitelji robnih kuća zastali su poslušati rezultate istraživanja preko razglasa. Kako smo znali da je cjepivo protiv dječje paralize Jonasa Salka učinkovito? Znali smo jer je u toj studiji 16 djece umrlo od dječje paralize – sva u placebo skupini. Znali smo jer je 34-oro od 36 djece pogođene dječjom paralizom u toj studiji bilo u placebo skupini. Ovo su nježni heroji koje zaboravljamo.

Pretpostavljam da se nitko od roditelja koji su se dobrovoljno prijavili za ispitivanje cjepiva protiv dječje paralize Jonasa Salka nije nadao da su njihova djeca u placebo skupini.“

 

Još malo lažnih Offitovih tvrdnji. Prvo, kategorički je netočno tvrditi da je “200 000 djece cijepljeno slanom vodom”. Ova djeca nisu dobila “slanu vodu”. Službeno konačno izvješće Salkovog istraživanja (dr. Offit, rado ću vam poslati kopiju), na 51. stranici točno opisuje što je dobilo ovih 200 000 djece u kontrolnoj skupini. Bila je to injekcija koja je, između ostalog, sadržavala sljedeće sastojke: “otopina 199” (sintetski medij za kulturu tkiva i etanol) “fenol crveno”, “antibiotike” i “formalin”. Ne vjerujte mi na riječ, pogledajte sami službeno izvješće. Kategorički je netočna Offitova tvrdnja da je “200 000 djece cijepljeno slanom vodom (fiziološkom otopinom)”.

Imajte na umu da je ovo jedno jedino cjepivo koje je Offit u svom članku identificirao kao odobreno na temelju placebo kontrolne injekcije fiziološke otopine!

Offit zatim tvrdi da je “16 djece umrlo… sva u placebo skupini” i da je “34-oro od 36 djece pogođene dječjom paralizom u toj studiji bilo u placebo skupini.” Ali članak, koji on sam citira da potkrijepi tu svoju tvrdnju, kaže: “Bila su 4 smrtna slučaja među djecom koja su primila placebo” i da su “33 cijepljena djeteta, koja su primila kompletnu seriju cjepiva, ostala paralizirana.”

Offit također ne spominje da se Salkovo cjepivo prestalo koristiti 1960-ih i ne otkriva mnoge paradokse i statistički nevjerojatnu stvarnost u vezi s porastom dječje paralize i tvrdnje da je Salkovo cjepivo pobijedilo ovu bolest. Ali opet, to i nije bit stvari. Poanta je da, bez obzira na učinkovitost, stvarni sigurnosni profil svakog rutinskog cjepiva u rasporedu CDC-a treba utvrditi u valjanom kliničkom ispitivanju. Bez toga, nijednom roditelju nikada ne možete dati odgovarajuće informacije za informirani pristanak.

Djecu koja su umrla od dječje paralize tijekom Salkovog istraživanja Offit ljubazno naziva “nježnim herojima”. Oni to jesu! Svako dijete je dragocjeno! Trebamo brinuti o svakom djetetu pogođenom zaraznom bolešću. Problem je u tome što, kada su djeca ozlijeđena ili ubijena cjepivom, ne nazivaju se “nježnim herojima”. Umjesto toga, njihove roditelje nazivaju pogrdnim imenima, izbacuju ih iz medicinskih ordinacija, grde ih i ponižavaju ignorirajući ono što su roditelji doživjeli.

Ako im uskraćivanje odgovarajuće medicinske skrbi i dodavanje uvreda na postojeću ozljedu nije dovoljno, tada ih vlastita vlada napada ako slučajno saznaju za Program naknade štete od cjepiva (za koji većina ne zna) i ako podnesu zahtjev (a zbog neznanja, većina propusti vrijeme za podnošenje zahtjeva), tada se moraju boriti protiv HHS-ove „vojske“ (odjel u kojem se nalaze CDC i FDA) i odvjetnika Ministarstva pravosuđa kako bi zatražili i minimalnu naknadu za brigu o svojoj ozlijeđenoj djeci. Ovaj sustav je namješten da radi protiv djece i odraslih ozlijeđenih cjepivom.

Dakle, zašto je Offitov članak nevjerojatan? Nevjerojatno je to što je on, doslovno, osoba u koju se medicinska zajednica, FDA i CDC ugledaju po pitanju sigurnosti cjepiva. Offit je možda najpoznatiji učenik kuma cjepiva, dr. Stanlyja Plotkina, te jedan od četvorice urednika medicinskog udžbenika Plotkin’s Vaccines i autor poglavlja “Sigurnost cjepiva” u ovom udžbeniku, kojeg nazivaju “Biblijom cjepiva”.  On je, također, direktor Centra za edukaciju o cjepivima u Children’s Hospital of Philadelphia, što se, sudeći po smjeni brojnih pedijatara, smatra vrhuncem istine u pogledu sigurnosti cjepiva. Trenutni je član FDA-ovog savjetodavnog odbora za cjepiva i bivši član CDC-ovog savjetodavnog odbora za cjepiva.

Ipak, njegov gornji članak ne pokazuje samo slučajno zanemarivanje odgovarajućih kliničkih ispitivanja cjepiva za djecu, već zapravo prezir prema takvim ispitivanjima – ispitivanjima koja bi uistinu pokazala pravi sigurnosni profil ovih proizvoda.

Offit me nazvao ležerno okrutnim jer sam tražio placebo kontrolirana ispitivanja cjepiva u kojima placebo nije drugo cjepivo za ciljnu bolest čija sigurnost prethodno nikada nije potvrđena kroz placebo kontrolirano ispitivanje, ali Offit na ovaj način zapravo razotkriva sebe – baš kao što vidi heroje u djeci stradaloj od zarazne bolesti i izražava duboku brigu za njih, kao što bismo svi trebali, istovremeno otkriva duboki prezir prema djeci ozlijeđenoj cjepivima i, što je još gore, prema onima koji žele identificirati i izbjeći takve ozljede kod druge djece.  Znači da sam više nego „ležerno okrutnan“, znači da sam velikodušan.

Ako Offit može dokazati da su, zapravo, sva rutinska cjepiva u rasporedu cijepljenja djece izvorno odobrena na temelju pravilno dizajniranog placebo kontroliranog ispitivanja (čak i korištenjem njegove uske definicije), tada ću povući svoju tvrdnju. Zapravo bih želio da nisam u pravu, kao vjerojatno i svaki drugi roditelj. Bilo bi jako utješno kada bih znao da su proizvodi koji se ubrizgavaju bebama nekoliko desetaka puta u prvih šest mjeseci života, a koje on gura, odobreni na temelju odgovarajućih ispitivanja. Evo popisa s dokazima da se to, nažalost, ne događa s cjepivima za djecu.

Dr. Offit, zahvaljujem što sam od vas dobio dokaz za suprotno.

Prije dokaza još samo završna napomena: Offit je napisao (u vezi s g. Kennedyjem) da “ne možete raspravljati s nekim tko svjesno manipulira ili iznosi laži o činjenicama kako bi unaprijedio svoje tvrdnje.” Naša dosadašnja rasprava pokazuje da Offit iznosi netočne tvrdnje. Mnogi bi ustvrdili da Offitov članak odražava “nekoga tko svjesno manipulira ili iznosi laži o činjenicama kako bi unaprijedio svoje tvrdnje”, ali, ipak, Offit i ja smo se upustili u ono što bi mnogi smatrali raspravom koja se temelji na dokazima.

 

Dokazi o kliničkim ispitivanjima na koja se FDA oslanja pri licenciranju cjepiva za djecu u CDC-ovom kalendaru pedijatrijskih cjepiva

 

Cjepivo protiv hepatitisa B (po rođenju, 1 mj., 6 mj.)

• Recombivax HB (Merck) licenciran je za bebe na temelju ispitivanja bez placebo kontrole i 5 dana praćenja sigurnosti nakon cijepljenja. Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1.
• Engerix B (GSK) licenciran je za bebe na temelju ispitivanja bez placebo kontrole i 4 dana praćenja sigurnosti nakon cijepljenja. Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1.

 

DTaP cjepivo (2 mj., 4mj., 6mj., 15 mj., 4 god.)

• Infanrix (GSK) licenciran je za bebe na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (DTP cjepivo korišteno kao kontrola) i do 30 dana sigurnosne provjere nakon cijepljenja. Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1 (imajte na umu da DTP nije bio licenciran na temelju placebo kontrolnog ispitivanja i povećava smrtnost).
• Daptacel (Sanofi) licenciran je za bebe na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (DT ili DTP cjepivo korišteno kao kontrola) i 2 mjeseca sigurnosne provjere nakon cijepljenja; osim jednog ispitivanja koje je trajalo 6 mjeseci bez kontrole – ispitivanje je uključivalo 1454 djece i do 30 dana praćenja nakon svake doze DAPTACEL-a, 3,9% ispitanika prijavilo je najmanje jednu ozbiljnu nuspojavu.” Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1 (pogledajte napomenu za Infanrix).

 

PCV cjepivo (2 mj., 4mj., 6mj., 12 mj.)

• Prevnar 13, PCV-13 (Wyeth, dio Pfizera) licenciran je za bebe na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (Prevnar-7 korišten je kao kontrola, a Prevnar-7 je licenciran na temelju ispitivanja u kojem je kontrola bilo drugo eksperimentalno cjepivo). U 6 mjeseci sigurnosnog praćenja nakon cijepljenja otkriveno je: “Ozbiljne nuspojave prijavljene nakon cijepljenja kod 8,2% dojenčadi i male djece koja su primila Prevnar-13 i kod 7,2% djece koja su primila Prevnar-7.” Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1 (obratite pažnju da se u uputama za Prevnar-7 navodi da je kontrola u njegovom ispitivanju bila “Istraživačko konjugirano cjepivo protiv meningokoka skupine C”).
• Vaxneuvance PCV-15 (Merck) licenciran je za bebe na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (Prevnar-13 korišten kao kontrola) i 6 mjeseci sigurnosne provjere nakon cijepljenja, pri čemu je otkriveno da “Među djecom koja su primila VAXNEUVANCE (N=3349) ili Prevnar-13 (N=1814) … ozbiljne nuspojave do 6 mjeseci nakon cijepljenja serijom od 4 doze prijavilo je 9,6% primatelja VAXNEUVANCE-a i 8,9% primatelja Prevnara-13.” Smatra se “sigurnim” jer “nije bilo značajnih obrazaca ili brojčanih neravnoteža između skupina cijepljenih.” Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1.
• Prevnar 20, PCV-20 (Pfizer) licenciran je za bebe na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (Prevnar-13 korišten je kao kontrola) i do 6 mjeseci sigurnosnih kontrola nakon cijepljenja. Ispitivanje je pokazalo visoke stope ozbiljnih nuspojava (ovaj put podijeljene u dvije kategorije – “ozbiljne nuspojave (SAE)” i “novodijagnosticirana kronična medicinska stanja (NDMCC)”) u obje skupine cjepiva, ali se smatraju “sigurnima” jer “nema značajnih obrazaca ili neravnoteže između skupina”. Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1. i Klinički pregled.

 

Cjepivo protiv dječje paralize (2 mj., 4mj., 6mj., 4 god.)

• IPOL (Sanofi) licenciran je za bebe 1990. godine na temelju ispitivanja bez placebo kontrole i 3 dana sigurnosne provjere nakon cijepljenja. Sanofi izvještava da, “Iako nije utvrđena uzročna veza, smrtni slučajevi su se dogodili u vremenskoj povezanosti nakon cijepljenja dojenčadi IPV-om.” Pogledajte upute cjepiva , str.14-17 (Imajte na umu da je IPOL jedino cjepivo protiv dječje paralize koje se koristi u SAD-u više od dva desetljeća. Taj je proizvod je vrlo različit od cjepiva protiv dječje paralize koje je razvio Salk 1950-ih i koje se, kao što je gore navedeno, prestalo koristiti u SAD-u 1960-ih. Stoga se licenciranje IPOL-a nije oslanjalo na ispitivanja Salkovog cjepiva iz ranih 1950-ih.).

 

Hib cjepivo (2 mj., 4mj., 6mj., 12 mj.)

• ActHIB (Sanofi) licenciran je za bebe na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (kao kontrola korišteno je cjepivo protiv hepatitisa B) i 30 dana sigurnosnih kontrola nakon cijepljenja, tijekom kojih je 3,4% cijepljenih doživjelo ozbiljne nuspojave, ali “istraživači iz Sanofi-ja su procijenili da nijedna nuspojava nije povezana s cjepivom.“ Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1.i Osnova za odobrenje cjepiva.
• Hiberix (GSK) licenciran je za bebe na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (nelicencirana Hib cjepiva i HibTITER su korišteni kao kontrola) i 31. dana sigurnosnih provjera nakon cijepljenja. Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1 i Klinički pregled.
• Tekući PedvaxHIB (Merck) licenciran je za bebe na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (liofilizirani PedvaxHIB korišten je kao kontrola) i 3 dana sigurnosne provjere nakon cijepljenja. Pogledajte upute cjepiva, str. 6-8 (imajte na umu da je liofilizirani PedvaxHIB testiran u ispitivanju u kojem su kao kontrole korišteni OPV i DTP, ali nema naznaka da je liofilizirani PedvaxHIB ikada bio odobren za korištenje).

Cjepivo protiv rotavirusa (2 mj., 4mj., 6mj.) (imajte na umu da se svako cjepivo za djecu u CDC-ovom kalendaru daje putem injekcije, osim jednog cjepiva protiv gripe, koje se daje u obliku spreja za nos, i cjepiva protiv rotavirusa, koja se daju oralnim kapima u usta).

• Rotarix (GSK) licenciran je za bebe na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (kontrolna skupina primila je oralne kapi koje su sadržavale Dextran, Sorbitol, aminokiseline, Dulbecco’s Modified Eagle Medium i Xanthan) i 31. dana praćenja sigurnosti nakon primljene oralne doze, a u nekim ispitivanjima za slučajeve intususcepcije praćenje je trajalo duže od godine dana. Više smrtnih slučajeva bilo je u skupini koja je primila Rotarix, nego u skupini koja je primila navodni placebo. Kao što su otkrili FDA i GSK: “Tijekom svih 8 kliničkih studija (Studije 1 do 8), bilo je 68 (0,19%) smrtnih slučajeva nakon primjene ROTARIX-a (n = 36 755) i 50 (0,15%) smrtnih slučajeva nakon primjene placeba (n = 34 454). Najčešće prijavljeni uzrok smrti nakon cijepljenja bila je upala pluća, koja je zabilježena kod 19 (0,05%) primatelja ROTARIX-a i 10 (0,03%) primatelja placeba (RR: 1,74, 95% CI: 0,76, 4,23).” Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1. (gdje proizvođač tvrdi da je korišten placebo); Klinički pregled, str. 23-24 (priznanje da je navodni “placebo” uključivao sve gore navedene sastojke).
• RotaTeq (Merck) licenciran je za bebe na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (kontrolna skupina primila je oralne kapi koje su uključivale polisorbat-80, medij za kulturu tkiva, fetalni goveđi serum i natrijev fosfat) i 42 dana praćenja sigurnosti nakon svake oralne doze, a do godinu dana za slučajeve intususcepcije. Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1 (gdje proizvođač tvrdi da je korišten placebo); Klinička izvješća, str. 445 itd. (priznaje da je navodni “placebo” uključivao sve gore navedene sastojke).

 

Cjepivo protiv Covid-19 (6 mj., 7mj., 10mj.)

• Comirnaty (Pfizer) je dozvoljen za bebe na temelju ispitivanja s placebo kontrolom (konačno!) i 6 mjeseci praćenja sigurnosti nakon cijepljenja. Upute cjepiva, odjeljak 6.1 (Imajte na umu da Comirnaty trenutačno ima licencu samo za djecu od 12 i više godina, a Spikevax (Moderna) ima licencu samo za osobe od 18 godina i starije. Također, dok je Comirnatyjevo ispitivanje imalo placebo kontrolnu skupinu, ta skupina nije bila slijepa i većina sudionika iz kontrolne skupine bila je cijepljena tijekom 6-mjesečnog razdoblja provjere sigurnosti, podaci za 16-godišnjake i 17-godišnjake nisu odvojeni od podataka za odrasle, ali su podaci za djecu od 12 do 15 godina odvojeni i uključuju samo 1131 dijete koje je primilo cjepivo, a slučaj jednog sudionika odražava kako je ovo ispitivanje provedeno.)

 

Cjepivo protiv gripe (6 mj., 7mj., svake godine)

• Formulacija svakog cjepiva protiv gripe mijenja se godišnje i ne provodi se kliničko ispitivanje za svaku novu formulaciju. (U svakom slučaju, niti u jednom kliničkom ispitivanju za originalnu formulaciju nije postojala placebo kontrolna skupina – vidi pismo, str. 13-14, iako je u nekim ispitivanjima cjepiva za odrasle postojala placebo kontrolna skupina, što pokazuje da se to moglo učiniti i za cjepivo za djecu – vidi FDA-ovu dokumentaciju i usporedite dijelove odjeljka 6.1 za djecu i odrasle u svakoj uputi cjepiva protiv gripe. U prvotnom ispitivanju jednog inhalacijskog cjepiva protiv gripe koristio se placebo, ali ponavljam, njegova se formulacija mijenja svake godine i sigurnost nije ispitana ni u jednom ispitivanju.)

 

MMR cjepivo (12 mj., 4 god.)

• M-M-R-II (Merck) licenciran je na temelju ispitivanja bez placebo kontrole i 42 dana praćenja sigurnosti nakon cijepljenja. U ispitivanju je sudjelovalo samo 834 djece od kojih je trećina razvila gastrointestinalne probleme, a trećina respiratorne probleme. Pogledajte klinička izvješća. (Ne iznenađuje što ovo, očito manjkavo, ispitivanje, koje nije ni slijepo ni randomizirano, nije navedeno u odjeljku o sigurnosti u uputama M-M-R-II cjepiva. Također, imajte na umu da je izvorno kliničko ispitivanje MMR-a bilo na sličan način manjkavo te je, također, pokazalo visoku i zabrinjavajuću stopu gastrointestinalnih, respiratornih i drugih problema, u usporedbi s malom necijepljenom kontrolnom skupinom – vidi stranice 12 i 13. U svakom slučaju, izvorno MMR cjepivo bilo je drugačiji proizvod, koji nije uključivao milijune dijelova ljudske DNK i staničnih ostataka kao M-M-R-II cjepivo, što je vjerojatno razlog zašto MMR nije korišten kao kontrola u ispitivanju M-M-R-II cjepiva.)
• Priorix (GSK) je licenciran na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (M-M-R-II cjepivo je korišteno kao kontrola) i 6 mjeseci praćenja sigurnosti nakon cijepljenja. Tijekom tog razdoblja obje skupine pokazale su visoku stopu ozbiljnih nuspojava, posjeta hitnoj pomoći i novonastalih pojava kroničnih bolesti (npr. autoimunih poremećaja, astme, dijabetesa tipa I, vaskulitisa, celijakije, trombocitopenije i alergija), vidi drugu poveznicu na str. 12. Vidi upute cjepiva, odjeljak 6.1 i Dodatne materijale Sup materials, str. 12.

 

Cjepivo protiv vodenih kozica (12 mj., 4 god.)

• Varivax (Merck) je licenciran na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (navodni “placebo” zapravo je bila injekcija od 45 mg neomicina po mililitru) i 70 dana sigurnosne provjere nakon cijepljenja. Postojalo je jedno kontrolno ispitivanje na 956 djece, u kojem je polovica primila Varivax, a polovica injekciju od 45 mg neomicina po mililitru. Postojalo je još jedno ispitivanje u kojem je 32 djece primilo Varivax, a 29 djece nije primilo ništa, a zatim je kontrolna skupina (29 djece) primila Varivax osam tjedana kasnije; tijekom ovog osmotjednog razdoblja, grupa koja je primala Varivax imala je dvostruko veću stopu infekcija uha i 50%-no povećanje respiratornih infekcija. Što se tiče ozbiljnih nuspojava, Merck nije smatrao da su povezane s Varivaxom. Pogledajte – upute cjepiva, odjeljak 6.1, Merckovu studiju, str. 2 i klinička izvješća.

 

Cjepivo protiv hepatitisa A (12 mj., 18 mj.)

• Havrix (GSK) je licenciran na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (Engerix-B je korišten kao kontrola) i 31. dana praćenja sigurnosti nakon cijepljenja te praćenja putem telefonskih poziva do 6 mjeseci nakon cijepljenja. Upute cjepiva, odjeljak 6.1.
• Vaqta (Merck) je licenciran na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (injekcija AAHS, aluminijev adjuvans i timerosal, oblik žive, korišteni su kao kontrola) i sigurnosne provjere do 42 dana nakon cijepljenja. Upute cjepiva, odjeljak 6.1 (proizvođač koristi izraz “placebo”); Merckova studija na str. 454 (priznaje da je navodni “placebo” uključivao sve gore navedene sastojke) (Imajte na umu da su se ispitivanja za Havrix i Vaqtu dogodila otprilike u isto vrijeme i, budući da u to vrijeme nije bilo licenciranog cjepiva protiv hepatitisa A, nije bilo opravdanja da se ne koristi prava placebo kontrola. Također je zapanjujuće da je Engerix B, sa samo 4 dana praćenja sigurnosti u svom ispitivanju, korišten kao kontrola za Havrix, te da je injekcija poznatih citotoksičnih i neurotoksičnih tvari, AAHS-a i timerosala, korištena kao kontrola za Vaqtu umjesto obične injekcije fiziološke otopine.)

 

Tdap cjepivo (11 god.)

• Adacel (Sanofi) je licenciran na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (Td cjepivo, za upotrebu kod odraslih, korišteno je kao kontrola) i sigurnosne provjere do 6 mjeseci nakon cijepljenja. Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1.
• Boostrix (GSK) je licenciran na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (DECAVAC ili Adacel korišteni su kao kontrola) i sigurnosne provjere do 6 mjeseci nakon cijepljenja. Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1.

 

HPV cjepivo (9 god., 9 i pol god.)

• Gardasil 9 (Merck) je licenciran na temelju ispitivanja u kojima je sigurnost nakon cijepljenja provjeravana tijekom jednog mjeseca u pet kliničkih ispitivanja, tijekom 6 mjeseci u ispitivanju konzistentnosti serije i tijekom 4 godine u jednom ispitivanju na ženama u dobi od 16 do 26 godina (što pokazuje da je moguće provesti sigurnosno ispitivanje prikladnijeg trajanja). Ispitivanja Gardasila 9 ili nisu bila kontrolirana ili su kao kontrolu koristila Gardasil 4, osim u jednom ispitivanju u kojem je 306 sudionika primilo placebo, ali tek nakon što su primili cijelu seriju cjepiva Gardasil 4. Vidi Klinički pregled, str. 17-19. (Imajte na umu da su u kliničkom ispitivanju Gardasila 4 kontrolne skupine primile aluminijski adjuvans, AAHS, osim 320 ljudi označenih kao “placebo fiziološka otopina”, a koji su zapravo primili sve sastojke cjepiva osim antigena i AAHS-a. Također, u svim ovim ispitivanjima, 2 -3% sudionika koji su primili cjepivo ili aluminijski adjuvans (AAHS, koji inducira autoimunost) prijavilo je sumnju na neki autoimuni poremećaj.)

 

Men4 cjepivo protiv meningokoka (11 god., 16 god.)

• Menactra (Sanofi) je licenciran na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (Menomune je korišten kao kontrola, i začudo, odjeljak o sigurnosti u uputama za Menomune cjepivo navodi isto to ispitivanje u kojem se koristilo kao kontrola (!!!)) i sigurnosne provjere do 6 mjeseci nakon cijepljenja. Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1.
• Menveo (GSK) je licenciran na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (Menactra, Boostrix ili druga cjepiva koristila su se kao kontrola) i sigurnosne provjere do 6 mjeseci nakon cijepljenja. Pogledajte upute cjepiva, odjeljak 6.1.
• MenQuadfi (Sanofi) je licenciran na temelju ispitivanja bez placebo kontrole (Menveo ili druga cjepiva koristila su se kao kontrola) i sigurnosne provjere do 6 mjeseci nakon cijepljenja. Upute cjepiva, odjeljak 6.1.

(Tri cjepiva Men4 daju još jedan dobar primjer sheme sigurnosne piramide cjepiva jer je Menomune licenciran bez placebo kontroliranog ispitivanja, a zatim je korišten kao kontrola za licenciranje Menactre; Menactra se zatim koristi kao kontrola za licenciranje Menvea; a potom se Menveo koristi kao kontrola za licenciranje MenQuadfija. Stvarni sigurnosni profil, izuzev ograničenog 6-mjesečnog sigurnosnog praćenja, nije poznat jer osnovni sigurnosni profil prvog cjepiva – Menomunea nikad nije utvrđen u placebo kontroliranom ispitivanju.)

 

MenB cjepivo (10+ god. ako je indicirano)

• Bexsero (GSK) je licenciran na temelju ispitivanja bez placebo kontrolne skupine (i nekontrolnoj i kontrolnoj skupini dana je injekcija aluminijevog hidroksida, a u jednom ispitivanju koje je uključivalo 120 adolescenata, sudionicima je dana injekcija fiziološke otopine nakon koje je uslijedila injekcija cjepiva Menveo i zbog toga FDA to označava kao “aktivnu kontrolu”, a ne ispitivanje s “placebo kontrolom”) i 30 dana sigurnosne provjere nakon cjepiva. Vidi Sažetak osnova, str. 14-15; Klinički pregled, str. 40.
• Trumenba (Pfizer) je licenciran na temelju ispitivanja bez placebo kontrolne skupine, osim 12 ljudi u fazi II studije (inače su kontrole bile injekcije – Gardasil + placebo, dTaP – IPV + placebo, HepA + placebo ili Menactra + Adacel + placebo) i 30 dana sigurnosne provjere nakon cijepljenja za jedno od tri ispitivanja, a do 11 mjeseci u druga dva ispitivanja. Vidi Sažetak osnova, str. 4; Klinički pregled 9-10.

 

PPSV23 cjepivo (2+ god. ako je indicirano)

• Pneumovax 23 (Merck) je licenciran za djecu od 2 godine i stariju, ali nema naznaka da je provedeno ikakvo kliničko ispitivanje (na koje se FDA oslanjao pri izdavanju licence) koje je uključivalo ijedno dijete mlađe od 16 godina. Vidi FDA dokumentaciju.

 

Cjepivo protiv denga groznice (6+ god. ako ste prethodno imali denga groznicu i živite u području gdje je denga groznica endemična)

• Dengvaxia (Sanofi) je licenciran na temelju ispitivanja na 11 474 djece koja su primala placebo kontrolu (injekcija fiziološke otopine) i 5 godina sigurnosnih provjera nakon cijepljenja. Znači, posljednje, 17. cjepivo u CDC-ovom rasporedu cijepljenja djece, očito je prvo cjepivo koje je prošlo dugotrajnije placebo kontrolirano ispitivanje prije licenciranja! Ovo ispitivanje je dokaz da je moguće dugoročnije placebo kontrolirano ispitivanje cjepiva za djecu! Vidi Statistički pregled, str. 10; Upute cjepiva, str. 4. (Napomena za ovo cjepivo – saznalo se da su djeca mlađa od 6 godina imala povećani rizik od teških ozljeda i smrti od ovog cjepiva (takva moguća šteta vjerojatno nikada neće biti otkrivena ispitivanjima provedenim za bilo koje od ostalih 16 cjepiva). Također je utvrđeno da su djeca starija od 6 godina, koja nikada nisu imala denga groznicu, imala vrlo visok rizik od ozbiljnih ozljeda i smrti. FDA i Sanofi otkrili su: “Oni koji prethodno nisu bili zaraženi imaju povećani rizik od ozbiljne bolesti denga groznice kada se cijepe i naknadno zaraze virusom denga groznice. Ovo se cjepivo preporučuje samo za djecu u endemskim područjima denga groznice, a denga groznica nije endemična u SAD-u“.)

 

 

Izvorni članak: https://aaronsiri.substack.com/p/what-the-casual-cruelty-of-dr-paul

Prijevod članka: Udruga HURA