U posljednjih nekoliko godina, sigurnost i učinkovitost HPV cjepiva Gardasil, jednog od najčešće korištenih cjepiva protiv humanog papiloma virusa (HPV), došla je pod povećalo kritike. Članak objavljen u *BMJ Evidence-Based Medicine* izazvao je značajnu zabrinutost zbog načina na koji je Europska agencija za lijekove (EMA) provela istragu o mogućim neurološkim štetnim učincima ovog cjepiva. Ovaj osvrt ne samo da ispituje metodološke nedostatke i sukobe interesa u procesu istrage, već također postavlja ključno pitanje: jesu li liječnici i pacijenti u potpunosti informirani o rizicima i stvarnoj učinkovitosti Gardasila?
Metodološke slabosti i neovisnost procjene
Jedan od najvećih izazova s kojima se suočavamo kada je riječ o procjeni sigurnosti Gardasila jest nedostatak neovisnosti u procesima istraživanja. EMA se u velikoj mjeri oslanjala na podatke koje su dostavili sami proizvođači cjepiva, što ozbiljno dovodi u pitanje nepristranost procjene. Upotreba aktivnih komparatora umjesto pravih placebo kontrola u kliničkim ispitivanjima dodatno zamagljuje stvarne učinke cjepiva, otežavajući precizno utvrđivanje specifičnih štetnih učinaka. Ove metodološke mane postavljaju pitanje vjerodostojnosti studija koje bi trebale biti temelj odluka o javnom zdravlju.
Transparentnost i sukobi interesa
Dodatno zabrinjavajuća je činjenica da su ključni dijelovi istrage povjereni proizvođačima cjepiva, dok su stručnjaci s financijskim vezama s farmaceutskom industrijom sudjelovali u evaluaciji podataka. Ovi sukobi interesa nisu adekvatno adresirani, što potkopava povjerenje u zaključke EMA-e. Nedostatak transparentnosti u postupcima dodatno naglašava potrebu za temeljitom reformom regulatornih procesa kako bi se osigurala nepristrana i objektivna procjena sigurnosti cjepiva.
Je li Gardasil zaista učinkovit?
Iako je fokus mnogih rasprava na sigurnosnim aspektima Gardasila, jednako je važno preispitati njegovu stvarnu učinkovitost. Gardasil je promoviran kao cjepivo koje značajno smanjuje rizik od razvoja raka vrata maternice i drugih HPV-om povezanih bolesti. Međutim, pitanje koje se sve češće postavlja jest u kojoj mjeri ovo cjepivo zaista ispunjava ta obećanja. Ako sigurnost cjepiva nije apsolutna, dolazi do dileme u procjeni omjera koristi i rizika. Regulatorne agencije i zdravstvene organizacije mogle bi biti prisiljene preispitati svoje smjernice i politike cijepljenja ako se otkriju značajni nedostaci u učinkovitosti.
Informirani pristanak: Jesu li liječnici i pacijenti u potpunosti informirani?
Jedno od najvažnijih pitanja koje proizlazi iz ovih nalaza jest jesu li liječnici i pacijenti u potpunosti informirani o svim aspektima vezanim uz Gardasil. Informirani pristanak je temeljni etički princip u medicini, ali ovaj slučaj otvara diskusiju o tome koliko su pacijenti i njihovi liječnici zaista svjesni potencijalnih rizika povezanih s cjepivom. Jesu li pacijenti upoznati s činjenicom da klinička ispitivanja nisu koristila prave placebo grupe? Znaju li da su neki istraživači kritični prema kvaliteti podataka na kojima se temelje sigurnosne procjene? Ako odgovor na ova pitanja nije jasan, tada je upitna valjanost samog procesa informiranog pristanka.
Znanstvena cenzura i etička pitanja
Članak također podiže važna pitanja o potencijalnoj znanstvenoj cenzuri. Istraživanja koja su bila kritična prema sigurnosti Gardasila susrela su se s preprekama u objavljivanju, što otvara širu raspravu o slobodi znanstvenog istraživanja i pravu na objavljivanje kontroverznih nalaza. U društvu koje se oslanja na znanost kao temelj donošenja informiranih odluka, ovakve prepreke ugrožavaju integritet znanstvene zajednice i povjerenje javnosti u znanstvena istraživanja.
Dugoročno praćenje i istraživanje nuspojava
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33514652/
Izvor:
