Upute proizvođača

Kontroverze oko koristi i štetnosti cjepiva, različite i često oprečne informacije, mnoge roditelje mogu dodatno zbuniti i otežati odluku o cijepljenju djeteta. Ono što svakako morate pročitati prije nego vaše dijete primi cjepivo je uputa proizvođača o lijeku.

Ukoliko vam liječnik ne kaže unaprijed kojim cjepivom će cijepiti dijete, vaše je pravo dobiti tu informaciju, kao i samu uputu.

Prema informacijama dobivenim iz Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ), u travnju 2021. godine, u Hrvatskoj se trenutno rabe sljedeća cjepiva:

  • BCG u rodilištu: BCG Vaccine, cjepivo protiv tuberkuloze, liofilizirano (proizvođač: BB - NCIPD Ltd., Sofia)
  • "6u1" u prvoj godini života: Pentaxim (proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.), Hexacima (proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.) >>> Gornja dobna granica za primjenu cjepiva Hexacima / Hexaxim (PDF)
  • "6u1" u drugoj godini života: Infanrix Hexa (proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)
  • NOVO od 2019. pneumokokno cjepivo u prvoj i drugoj godini života: Synflorix (proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)
  • MPR u drugoj godini života i pri upisu u OŠ: M-M-RVAXPRO (proizvođač: Merck Sharp & Dohme B.V.)
  • DTP u šestoj godini života: Infanrix DI-TE-PER (proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)
  • Cjepivo protiv dječje paralize u prvom i osmom razredu OŠ: Imovax polio (proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.)
  • Cjepivo protiv difterije i tetanusa u osmom razredu OŠ: Dultavax (proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.)

Od obveznih, kao monovalentno cjepivo, može se dobiti:

  • cjepivo protiv haemophilusa influenzae tip B, ACT-HIB (proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.) i 
  • cjepivo protiv tetanusa, Tetavax (proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.)

Cjepivo koje roditelji mogu odabrati za ubrizgavanje u svoju djecu jest ono protiv rotavirusa:

  • Rotarix (proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.).

IZVOR: ZZPI_HURA_popis cjepiva po Programu obveznog cijepljenja

Ono što nije spomenuto u dopisu jest da se srednjoškolsku djecu i dalje cijepi cjepivima Gardasil, Gardasil 9 i Cervarix, protiv HPV-a.

Osim navedenih cjepiva moguće je još u ordinacijama pronaći cjepiva koja su ostala iz prošlogodišnjih nabava, poput Hexaxim, Vaccina adsorvida difterio, tetano e pertussis (acelular) reforco-dTpa-R - drugo ime cjepiva Boostrix (proizvođač: GSK)…

 

Donosimo linkove na upute o lijeku navedenih cjepiva na hrvatskom (HR) i(li) na engleskom jeziku (EN)*:

28

Niže dolje nalaze se cjepiva koja su se koristila 2016. godine, budući da naši volonteri nisu stigli prikupiti upute o cjepivima za 2021., ali rade na tome.

1. BCG Vaccine, Anti-Tuberculosis Vaccine (Cjepivo protiv tuberkuloze):

BB - NCIPD Ltd., Sofia, Bugarska: https://bulbio.com/en/vaccines.html

Nema Upute proizvođača na hrvatskom jeziku!

Sažetak o lijeku za BCG cjepivo je dostupan na engleskom jeziku, i to isključivo na stranicama bugarskog proizvođača: https://bulbio.com/media/pdf/en/leaflets/6.pdf

Napomena:

Odgovor HALMED-a na upit jedne majke u povodu uvođenja novog cjepiva protiv tuberkuloze podrijetlom iz Poljske 2016. godine:

U Republici Hrvatskoj odobreno je i ranije je u prometu bilo cjepivo protiv tuberkuloze. Budući da je došlo do nestašice navedenog cjepiva, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je, kako bi se osigurala opskrba tržišta, dala suglasnosti za interventno unošenje cjepiva iz inozemstva. Suglasnost je dana za unošenje cjepiva BCG 10 Anti-Tuberculosis Vaccine, (5 ampula sa praškom++5 ampula sa otapalom, 1 ml), poljskog proizvođača BIOMED-LUBLIN Wytwornia Surowic i Szczepionek S.A. Sažetak opisa svojstava lijeka za navedeno cjepivo na engleskom jeziku dostavljamo Vam u privitku ove poruke.

Dokumenti o cjepivu, odnosno sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku odobravaju se prilikom postupka davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Budući da ovo cjepivo nema odobrenje za stavljanje u promet u RH, nisu odobreni ni navedeni dokumenti na hrvatskom jeziku. Stoga, za razliku od lijekova odobrenih za stavljanje u promet u RH koji moraju imati informacije na hrvatskom jeziku, lijekovi koji su na naše tržište došli interventnim unosom nemaju vanjsko i unutarnje označivanje na hrvatskom jeziku već na jeziku zemlje iz koje se unose.

Zato je predviđeno da direktno liječnik koji propisuje takav lijek i ljekarnik koji ga izdaje pruže pacijentu sve informacije o indikacijama, kontraindikacijama, doziranju, nuspojavama i mjerama opreza koje se nalaze u uputi o lijeku. Postupak interventnog unošenja uobičajen je ne samo u Hrvatskoj, već i u drugim zemljama EU. Sustav izvanrednog unošenja lijeka koji nema odobrenje za stavljanje na hrvatsko tržište osmišljen je i Zakonom o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.) propisan upravo kao mehanizam kojim se osigurava da pacijenti putem legalnog distribucijskog lanca dobiju lijek koji im je neophodan. Ovom prilikom dodatno bismo istaknuli da su svi izvanredno uneseni lijekovi proizvedeni u skladu s važećim europskim i međunarodnim propisima i smjernicama, odobreni su u zemlji iz koje se unose te su provjerene kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.”

2. Pentaxim - "6 u 1" (cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tip b (konjugirano), adsorbirano)

Sanofi Pasteur

KRATKI sažetak opisa svojstava lijeka: Pentaxim-SmPC

Uputa na hrvatskom jeziku*: PIL_UP-I-530-09-15-02-454

Izvor: https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/PENTAXIM-prasak-i-suspenzija-za-suspenziju-za-injekciju-u-napunjenoj-strcaljki-cjepivo-protiv-difterije-tetanusa-hripavca-nestanicno-komponentno-poliomijelitisa-inaktivirano-i-hemofilusa-tip-b-konjugirano-adsorbirano/13048/

3. Hexacima - "6 u 1" (Konjugirano (adsorbirano) cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestaničnog, komponentnog), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tipa b).

Sanofi Pasteur

KRATKI sažetak za javnost: hexacima-epar-summary-public_hr

Uputa o lijeku na hrvatskom jeziku*: hexacima-epar-product-information_hr

Izvor: https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Hexacima/9652/ & https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hexacima#overview-section

4. Infanrix hexa - "6 u 1" (Konjugirano cjepivo (adsorbirano) protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (PA), hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i bakterije Haemophilus influenzae tipa b (Hib))

GlaxoSmithKline

KRATKI sažetak za javnost: infanrix-hexa-epar-summary-public_hr

Uputa o lijeku na hrvatskom jeziku*: infanrix-hexa-epar-product-information_hr

Izvor: https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Infanrix-Hexa/9680/ & https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/infanrix-hexa

5. Synflorix (Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (adsorbirano)).

GlaxoSmithKline

KRATKI sažetak za javnost: synflorix-epar-summary-public_hr

Uputa o lijeku na hrvatskom jeziku*: synflorix-epar-product-information_hr

Izvor: https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Synflorix/9989/ & https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/synflorix

6. M-M-RVAXPro: ((živo) cjepivo za ospice, zaušnjake i rubeolu)

Merck, Sharp & Dohme

KRATKI sažetak za javnost: m-m-rvaxpro-epar-summary-public_hr

Uputa o lijeku na hrvatskom jeziku*: m-m-rvaxpro-epar-product-information_hr

Izvor: https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/M-M-RVAXPRO/9763/ & https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/m-m-rvaxpro

7. Infanrix DI-TE-PER (Cjepivo protv difterije, tetanusa i hripavca) 

GlaxoSmithKline

?

8. Dultavax (cjepivo protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano, smanjenog(ih) sadržaja antigena)

Sanofi Pasteur

KRATKI sažetak opisa svojstava lijeka: Dultavax-SPC

Uputa o lijeku na hrvatskom jeziku*: Dultavax-PIL

Izvor: https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Dultavax-suspenzija-za-injekciju-u-napunjenoj-strcaljki-cjepivo-protiv-difterije-tetanusa-i-poliomijelitisa-inaktivirano-adsorbirano-smanjenogih-sadrzaja-antigena/13265/

9. Imovax polio (Cjepivo protiv dječje paralize, inaktivirano):

Sanofi Pasteur

KRATKI sažetak opisa svojstava lijeka: Imovax-Polio-SPC

Uputa o lijeku na hrvatskom jeziku*: Imovax-Polio-PIL

Izvor: https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Imovax-Polio-suspenzija-za-injekciju-u-napunjenoj-strcaljki-cjepivo-protiv-poliomijelitisa-inaktivirano/10784/

10. Tetavax (cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano)

Sanofi Pasteur

KRATKI sažetak opisa svojstava lijeka: Tetavax-SPC

Uputa o lijeku na hrvatskom jeziku*: Tetavax-PIL

Izvor: https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Tetavax-suspenzija-za-injekciju-u-napunjenoj-strcaljki-cjepivo-protiv-tetanusa-adsorbirano/10360/

11. Rotarix (cjepivo protiv rotavirusa, živo)

GlaxoSmithKline

KRATKI sažetak opisa svojstava lijeka: rotarix-epar-summary-public_hr

Uputa o lijeku na hrvatskom jeziku*: rotarix-epar-product-information_hr

Izvor: https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Rotarix/9946/ i https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rotarix

12. Gardasil, Gardasil 9 i Cervarix (Cjepiva protiv HPV-infekcije)

Gardasil

Merck, Sharp & Dohme

KRATKI sažetak opisa svojstava lijeka: gardasil-epar-summary-public_hr

Uputa o lijeku na hrvatskom jeziku*: gardasil-epar-product-information_hr

Izvor: https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Gardasil/9635/ i https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gardasil

Gardasil 9

Merck, Sharp & Dohme

KRATKI sažetak opisa svojstava lijeka: gardasil-9-epar-summary-public_hr

Uputa o lijeku na hrvatskom jeziku*: gardasil-9-epar-product-information_hr

Izvor: https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Gardasil-9/11602/ i https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gardasil-9

Cervarix

GlaxoSmithKline

KRATKI sažetak opisa svojstava lijeka: cervarix-epar-summary-public_hr

Uputa o lijeku na hrvatskom jeziku*: cervarix-epar-product-information_hr

Izvor: https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Cervarix/9496/ i https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cervarix

* NAPOMENA: Pojedine upute na hrvatskom jeziku su skraćene u odnosu na proizvođačev izvornik na engleskom jeziku, čime se prikrivaju određene činjenice (neke dodatke, neke nuspojave, …) bitne pri donošenju slobodne informirane roditeljske odluke o (ne)cijepljenju.