34 smrtna slučaja, 302 teške nuspojave: RSV cjepiva nisu stara ni godinu dana, ali neki stručnjaci smatraju da je vrijeme da ih se povuče s tržišta?
Novoodobrena cjepiva za respiratorni sincicijski virus (RSV) povezana su sa smrtnim slučajevima i ozbiljnim nuspojavama, nedavno i s Guillain-Barréovim sindromom, ali ih američki zdravstveni dužnosnici i dalje preporučuju kao “sigurna i učinkovita”.
Prošlo je manje od godinu dana otkako je Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) preporučio dva nova cjepiva protiv respiratornog sincicijskog virusa (RSV), a podaci iz CDC-a i Sustav za prijavu nuspojava cjepiva (VAERS) već otkrivaju izvješća o 34 smrtna slučaja, 302 ozbiljna štetna događaja, dok ovotjedna izvješća otkrivaju i sumnju da cjepivo uzrokuje Guillain-Barréov sindrom (GBS).
Među prijavama je i nekoliko slučajeva teških nuspojava kod novorođenčadi, uključujući smrt bebe stare 27 dana kojoj je cjepivo pogrešno administrirano, te kod trudnica i osoba u dobnim skupinama za koje cjepiva protiv RSV-a nisu odobrena.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je dva RSV cjepiva Abrysvo (Pfizer) i Arexvy (GSK) za odrasle osobe od 60 godina i starije – ali ne i za djecu ili bebe.
Abrysvo je također odobren za trudnice, ciljajući na prevenciju RSV-a kod beba. FDA je odobrila Abrysvo i Arexvy u svibnju 2023. godine.
Prema podacima CDC-a, do 16. veljače 2024. godine podijeljeno je približno 9,65 milijuna doza RSV cjepiva – 6,58 milijuna doza Arexvy-a i 3,06 milijuna doza Abrysvo-a.
Na sastanku održanom 29. veljače članovi CDC-ovog Savjetodavnog odbora za cijepljenje (ACIP) predstavili su podatke o smrtnim slučajevima i nuspojavama povezanim s cjepivima protiv RSV-a.
Ipak, ACIP, kao i masovni mediji, prvenstveno su se usredotočili na sigurnosna upozorenja koja ukazuju na GBS, prešućujući smrtne slučajeve i davanje cjepiva neodobrenim dobnim skupinama.
Umjesto toga, dužnosnici CDC-a tvrdili su da je prerano utvrditi jesu li cjepiva protiv RSV-a uzrokovala nuspojave i ponovili da su ta cjepiva sigurna, prenosi The Associated Press (AP).
Pojedini stručnjaci u razgovoru s Defenderom osporili su tvrdnje CDC-a. Brian Hooker, Ph.D., glavni znanstvenik u Children’s Health Defense-u (CHD), rekao je da bi “34 smrtna slučaja u 10 mjeseci trebala biti dovoljna da se RSV cjepiva povuku s tržišta. Ali FDA to neće učiniti niti će provesti potpunu istragu ovih smrtnih slučajeva.”
“Jako sam zabrinut zbog pretjerane primjene cjepiva protiv RSV-a”, rekao je kardiolog dr. Peter McCullough. “Počinje se nazirati samo vrh ledenog brijega u smislu ozbiljnih nuspojava.”
CDC stvara „iluziju sigurnosti i učinkovitosti”
Prema podacima CDC-a, predstavljenim na sastanku ACIP-a 29. veljače 2024. godine, od 34 smrtna slučaja nakon cijepljenja protiv RSV-a koja su prijavljena do 16. veljače 2024. godine, 22 su bila povezana s Arexvyjem (GSK), a njih 9 s Abrysvom (Pfizer). U tri slučaja u izvješću nije zabilježeno ime marke.
Odstupanja u podacima su očita, budući da do 23. veljače 2024. godine podaci iz javne baze VAERS ukazuju na samo 29 smrtnih slučajeva povezanih s RSV cjepivom. Ipak, prema Albertu Benavidesu, osnivaču VAERSAware.com-a, zabilježena su još tri “skrivena” smrtna slučaja prijavljena u VAERS nakon cijepljenja protiv RSV-a, ali naziv cjepiva nije označen.
Benavides, koji je identificirao nedosljednosti i kontradikcije u VAERS podacima te skrenuo pozornost na postojanje dvije paralelne VAERS baze podataka – jedne koja je dostupna javnosti i druge koja nije – rekao je: “Jednostavno je užasno i vrijedno prezira to što su CDC i FDA dopustili da se ovo zamagljivanje podataka predstavlja kao farmakovigilancija.” Dodao je: “VAERS-ova administracija jednostavno ne objavljuje sva zaprimljena legitimna izvješća.”
Jedan od smrtnih slučajeva zabilježenih u VAERS-u uključivao je bebu staru 27 dana iz New Yorka – iako cjepiva protiv RSV-a nisu odobrena za djecu. Prema izvješću, koje je 8. siječnja uneseno u bazu podataka VAERS, novorođenče je cijepljeno u liječničkoj ordinaciji “i ondje je preminulo”. Datum smrti nije određen.
Ostala izvješća o smrtnim slučajevima povezanima s RSV cjepivom uključivala su:
- Izvještaj koji uključuje strankinju “nepoznate” dobi, koja je bila trudna. Primila je Abrysvo 27. prosinca 2023. godine, a umrla je 1. siječnja 2024. godine.
- 67-godišnji muškarac iz New Jerseyja koji je primio Arexvy 14. listopada 2023. godine, a umro dva dana kasnije — smrt koju je GSK potvrdio kao “povezanu s Arexvyjem”.
- 69-godišnji muškarac iz Floride koji je 28. rujna 2023. godine primio Arexvy istovremeno s Pfizerovim cjepivom protiv COVIDA-19, a umro je dva dana kasnije. Prema izvješću VAERS-a, EKG na dan njegove smrti bio je “vrlo nenormalan” unatoč nepostojanju povijesti kardioloških bolesti i kardiološkom pregledu bez osobitosti dva mjeseca prije.
- 70-godišnji muškarac iz Kalifornije koji je 5. rujna 2023. godine primio Arexvy istovremeno s cjepivom protiv gripe. Pojačani kašalj i groznica počeli su “manje od 24 sata nakon cijepljenja” i trajali su četiri dana, sve dok “pacijent nije pronađen mrtav u svom domu.”
- 73-godišnji muškarac iz Virginije koji je primio Arexvy 24. siječnja 2024. godine, nakon čega mu je dijagnosticiran GBS. Simptomi su počeli 11 dana nakon cijepljenja. Preminuo je 15. veljače 2024. godine.
- 75-godišnja žena iz Virginije koja je primila Arexvy 4. siječnja 2024. godine, umrla je dva sata kasnije.
- 76-godišnji muškarac iz Michigana koji je primio Arexvy 11. siječnja 2024. godine zadobio je tahikardiju i poteškoće s disanjem te je 15. siječnja 2024. godine umro od akutne sepse i upale pluća.
- 77-godišnji muškarac iz Pennsylvanije koji je primio Arexvy 4. siječnja 2024. godine ubrzo je doživio “aktivnost sličnu konvulzijama” unatoč tome što nije imao konvulzije. Preminuo je 6. siječnja 2024. godine.
- 81-godišnji muškarac iz Kalifornije koji je primio Arexvy i cjepivo protiv gripe 18. rujna 2023. godine pretrpio je teški kardiopulmonalni zastoj i umro pet sati kasnije.
- 81-godišnja žena iz Novog Meksika koja je 19. listopada 2023. godine istovremeno primila Arexvy, Modernino COVID-19 cjepivo, cjepivo protiv upale pluća, adenovirusa i gripe. 29. listopada 2023. godine pretrpjela je krvarenje i kasnije umrla.
- 85-godišnji muškarac iz Kolorada koji je 11. rujna 2023. godine primio je Abrysvo i cjepivo protiv gripe. Dva dana kasnije “razvio je simptome herpesa u oku”, a kasnije je “razvio meningitis/encefalitis koji je doveo do niza drugih komplikacija koje su u konačnici dovele do njegove smrti” 21. prosinca 2023. godine.
Prema Benavidesu, drugi smrtni slučajevi koji su vjerojatno povezani s cijepljenjem protiv RSV-a “skriveni” su unutar VAERS-a jer su detalji, poput naziva cjepiva, u nekim izvješćima navedeni kao “nepoznati”. To uključuje i smrt prijevremeno rođene bebe u Teksasu 8. siječnja 2024. godine. Prema VAERS-u, beba “nije disala” nekoliko sati nakon cijepljenja i potom je umrla. Broj serije cjepiva naveden u VAERS-ovom izvješću odgovara Abrysvu.
Benavides je rekao da pogrešno označena izvješća skrivaju pravi opseg nuspojava:
“Neobjavljivanje legitimnih izvješća jedan je od njihovih trikova. Oni brišu legitimna izvješća nakon objave, namjerno odgađaju objavljivanje izvješća, dopuštaju objavljivanje izvješća bez kritičnih podatkovnih polja kao što su dob, datum cijepljenja ili smrti, čak i kada izvješća imaju pravilno dokumentiran sažetak.“
“Nije pretjerano vjerovati da administracija VAERS-a sustavno i aktivno čisti podatkovna polja koja su bila ispunjena pri početnoj predaji izvještaja kako bi stvorila iluziju ‘sigurnosti i učinkovitosti’.”
Dva druga izvješća vezana uz RSV cjepivo u VAERS-u navode Beyfortus — monoklonsko protutijelo za RSV koje se daje bebama.
Ova izvješća uključuju prijevremeno rođenog dječaka iz New Yorka koji je primio Beyfortus i cjepivo protiv hepatitisa B pri rođenju, a umro je od “nakupljanja tekućine u plućima”. Drugo izvješće navodi mušku osobu iz Arkansasa “nepoznate” dobi koja je umrla od srčanog zastoja 14. veljače 2024. godine, iako se to ne smatra povezanim s Beyfortusom kojeg je primila prethodnog dana.
Iako Beyfortus nije cjepivo, u nekim je slučajevima klasificiran kao takav. ACIP je preporučio dodavanje Beyfortusa u kalendar pedijatrijskih cjepiva – dajući proizvođaču imunitet od odgovornosti, isključivši ga istovremeno iz Nacionalnog programa naknade štete od cjepiva (VICP).
‘Zapanjujući’ broj slučajeva Guillain-Barréovog sindroma nakon cijepljenja protiv RSV-a
Do 23. veljače 2024. godine u VAERS su zabilježene 3834 prijavljene nuspojave koje se odnose na RSV cjepiva, a otprilike dvije trećine prijava odnose se na Arexvy. Ukupno 302 izvješća klasificirana su kao ozbiljne nuspojave, od kojih je nešto više od polovice povezano s Arexvyjem.
Ipak, na sastanku ACIP-a i u medijskim izvještajima uglavnom su se usredotočili na samo jedno sigurnosno upozorenje: učestalost GBS-a koja je kod cijepljenih RSV cjepivom veća od normalne.
Prema The New York Timesu, GBS uzrokuje napad vlastitog imunološkog sustava na živce, što u teškim slučajevima dovodi do paralize i smrti. Prema AP-u, “Procjenjuje se da svake godine u SAD-u 3000 do 6000 ljudi oboli od GBS-a “, uglavnom starije odrasle osobe.
“Rijetki slučajevi Guillain-Barréovog sindroma povezani su s drugim cjepivima, uključujući ona protiv gripe i herpesa”, izvijestio je Times, ali nije spomenuo slučajeve GBS-a povezane s cijepljenjem protiv COVID-19.
AP je izvijestio da zdravstveni dužnosnici procjenjuju da se “otprilike dva slučaja Guillain-Barréovog sindroma javljaju na milijun cijepljenih osoba”. Podaci CDC-a pokazuju da je stopa incidencije GBS-a za cijepljene Abrysvo cjepivom bila 4,6 slučajeva na milijun ljudi.
Učestalost GBS-a bila je niža za Arexvy, ali prema AP-u, javnozdravstveni službenici provode “praćenje” stanja ljudi koji su primili ovo cjepivo.
“Ovi podaci sugeriraju potencijalni povećani rizik” od cjepiva protiv RSV-a, rekao je dr. Tom Shimabukuro, direktor Ureda za sigurnost imunizacije CDC-a, citira AP.
“S obzirom na to da je RSV cjepivo prvi put odobreno u SAD-u 3. svibnja 2023. godine, broj prijavljenih nuspojava u VAERS-u koje se odnose na GBS, smrt i fibrilaciju atrija doista je zapanjujuć,” rekao je Hooker.
Prema VAERS-u, zabilježena su 34 slučaja GBS-a povezana s RSV cjepivom. Većina njih bila je u dobnoj skupini od 65 do 79 godina, ali najmanje dva slučaja zabilježena su kod osoba mlađih od 60 godina, iako cjepiva protiv RSV-a nisu odobrena za te dobne skupine. Podaci CDC-a predstavljeni na sastanku ACIP-a 29. veljače 2024. godine kažu da su 23 prijavljena slučaja GBS-a “potvrđena”.
Od “potvrđenih” prijava, 15 ih je uključivalo Abrysvo, 14 pacijenata bili su muškarci, 7 ih je primilo COVID-19 cjepivo u isto vrijeme kada su primili RSV cjepivo, prosječna dob bila je 71 godina, a jedan je pacijent umro.
Prezentacija ACIP-a referirala se na jednu prijavu GBS-a “kod netrudne pacijentice u dobi od 50 godina” koja je primila Abyrsvo. VAERS uključuje izvješća i o drugim slučajevima GBS-a kod pacijenata u dobnim skupinama za koje RSV cjepivo nije odobreno. U jednom slučaju radi se o 6-mjesečnoj djevojčici iz Kalifornije koja primila je Abrysvo i nekoliko drugih cjepiva u vojnoj bazi 30. studenog 2023. godine. Pretrpila je srčani zastoj “opasan po život”. Prema njezinom izvješću iz VAERS-a cjepivo protiv RSV-a “administrirano je greškom”.
Kod 28-godišnja žene iz Kentuckyja koja je primila Abrysvo 1. prosinca 2023. godine pojavilo se “oštećenje facijalnog živca”, unatoč “nepostojanju povijesti sličnih zdravstvenih problema”. Hospitalizirana je na sedam dana i dijagnosticiran joj je GBS.
ACIP je također naveo 58 slučajeva fibrilacije atrija, 3 slučaja akutnog diseminiranog encefalomijelitisa, 2 slučaja transverzalnog mijelitisa i 1 slučaj sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije i akutnog encefalitisa nakon cijepljenja protiv RSV-a.
Rizici RSV cjepiva vidljivi tijekom kliničkih ispitivanja
Unatoč smrtnim slučajevima i sigurnosnim upozorenjima povezanima s RSV cjepivima, službenici CDC-a na sastanku ACIP-a 29. veljače 2024. godine bili su suglasni u pogledu sigurnosti cjepiva.
“Zbog neizvjesnosti i ograničenja, ovi rani podaci ne mogu utvrditi postoji li povećani rizik za razvoj GBS-a nakon cijepljenja”, rekao je Shimabukuro, prema navodima Times-a.
Prema AP-u, “dužnosnici CDC-a, također, su iznijeli procjene da su cjepiva spriječila tisuće hospitalizacija i stotine mrtvih od RSV-a te da trenutačni podaci pokazuju da je dobrobit od cijepljenja veća od mogućih rizika.”
“Procjenjuje se da na milijun primijenjenih doza RSV cjepiva mogu spriječiti 120 do 140 smrtnih slučajeva u bolnici i smanjiti broj posjeta liječnicima za oko 25 000,” izvijestio je Times.
“Pfizer je predan kontinuiranom praćenju i procjeni sigurnosti Abrysva” i provodi četiri sigurnosne studije koje ispituju rizik od GBS-a, rekla je Reema Mehta, potpredsjednica Pfizera za procjenu rizika i sigurnost, citira AP.
“Postoje ograničenja kod svih ovih podataka i potrebne su daljnje analize FDA-a, CDC-a i proizvođača cjepiva kako bi se potvrdio i kvantificirao potencijalni rizik”, rekla je Alison Hunt, glasnogovornica GSK-a, citira Times.
Prilikom saslušanja u Zastupničkom domu američkog Kongresa 15. veljače 2024. godine stručnjaci su primijetili kontradiktornost u izjavama službenika CDC-a koji identificiraju sigurnosna upozorenja u VAERS-u. Službenici CDC-a i FDA-e nastojali su umanjiti ulogu VAERS-a u otkrivanju sigurnosnih upozorenja.
Dr. Daniel Jernigan, direktor CDC-ovog Nacionalnog centra za nove i zoonotske zarazne bolesti, na saslušanju je tvrdio da VAERS “nije namijenjen utvrđivanju uzrokuje li cjepivo neželjeni događaj”.
Rekavši da su takve kritike “trik za micanje fokusa” sa štetnih događaja, Hooker je dodao: “VAERS-ov problem je jedino u nedovoljnom izvještavanju, a ne u pogrešnom izvještavanju.” “Studija Lazarus (iz 2011. godine), provedena na zahtjev CDC-a, pokazuje da se možda 1% svih nuspojava cjepiva prijavljuje VAERS-u i da je stvarna stopa nuspojava cjepiva otprilike – 1 od 39″, rekao je.
Dr. Meryl Nass, internistica i stručnjakinja za biološko ratovanje smatra da “FDA i CDC imaju ogromne količine podataka o više od 100 milijuna Amerikanaca”, ali “odbijaju proučavati podatke”.
AP izvještava da su javnozdravstveni službenici bili svjesni slučajeva GBS-a identificiranih tijekom kliničkih ispitivanja te da su “različiti sustavi bilježili znakove problema”.
Nass je rekla da postoji malo dokaza da RSV cjepiva spašavaju živote beba ili starijih osoba.” „Ali“, rekla je, “bilo je čvrstih dokaza, čak i u podacima iz istraživanja urađenih prije stavljanja na tržište, da su cjepiva protiv RSV-a uzrokovala neurološke komplikacije, uključujući GBS.”
“Zašto bi itko uzeo cjepivo protiv RSV-a za koje postoje realne šanse da izazove neurološku bolest, a samo kako bi spriječio prehladu? Razlog je taj što se ljudima ne govori istina”, rekla je Nass, pozivajući da se cjepiva protiv RSV-a ne licenciraju niti koriste dok se ne dokaže njihova sigurnost.
McCullough je rekao da je RSV “poput blage prehlade koja se lako liječi kod kuće”. Rekao je da rizik od “paralize, srčanih problema i smrti od cjepiva daleko nadmašuje povremeni slučaj RSV-a, s kakvima se već godinama bavimo u internoj medicini.”
“Ne preporučujem novo RSV cjepivo starijim osobama”, rekao je.
Izvorni članak:
Prijevod članka: Udruga HURA