08. November 2019 · Comments Off on Upitna metodološka kvaliteta kliničkih ispitivanja cjepiva: Slučaj IMOVAX POLIO · Categories: Uncategorized · Tags:

Krajem kolovoza 2019. zatražila sam u skladu sa Zakonom o pravu na pristup informacijama od HALMED-a (Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode)  dostavu kliničkih studija temeljem kojih je cjepivo IMOVAX POLIO dobilo odobrenje za uporabu u Europskoj uniji.

Rok za odgovor po Zakonu je 15 dana, no neposredno prije isteka tog roka dobila sam obavijest da se rok produžuje za još 15 dana zbog “provjere testa razmjernosti”, što bi značilo razmatranja hoće li biti štete po proizvođača ukoliko se meni te informacije učine dostupnima. Koji dan kasnije sam primila i telefonski poziv kojim me je službenica za informiranje obavijestila da će mi uskoro e-mailom poslati dio kliničkih studija, a ostale do kraja listopada.

Na dan 12. rujna primila sam kliničke studije, a do današnjeg dana 8.11. nisam dobila ništa od obećanih “ostalih”. Možda zato što sam u međuvremenu poslala novi, sličan zahtjev, za dostavu kliničkih studija za M-M-RVaxPro na koji mi je odgovoreno tipskim odgovorom da se sve informacije mogu naći na stranicama European Medicine Agency jer se cjepiva odobravaju centraliziranim postupkom. Uzvratila sam da ipak želim dobiti kliničke studije kao i za IMOVAX POLIO, no otada iz HALMED-a muk.

Uglavnom, dobivenih desetak studija za IMOVAX POLIO datira iz razdoblja od 1981. do 1986. godine.

IMOVAX POLIO odobrenje Europske agencije za lijekove (EMA) za uporabu u Europskoj uniji ima od 1982. godine.

Isčitavanjem studija zaključujem ukratko sljedeće:

Ispitivanja cjepiva protiv poliomijelitisa provođena su u gore navedenom razdoblju (1981. – 1986. a navodno se provode i dalje, ali te novije nisam dobila) u različitim krajevima svijeta: Francuskoj, SAD-u, Indoneziji, Maliju, Tunisu. S obzirom da se radi o kliničkim ispitivanjima u trećoj fazi, podrazumijeva se da se proučavaju na velikim uzorcima kako bi se mogle uočiti nuspojave koje se javljaju u omjeru 1: 10.000 iskorištenih cjepiva.

Međutim, radi se o uzorcima od 20 do maksimalno 800 osoba uključenih u ispitivanje. Stoga se postavlja pitanje kako je onda uopće moguće utvrditi učestalost reakcija, ako je uzorak premalen? Prema izvoru sa stranice Svjetske zdravstvene organizacije, klinička ispitivanja cjepiva prije davanja odobrenja nisu

dovoljno osjetljiva na pojavu rijetkih nuspojava  pa se naglašava nužnost postmarketinškog praćenja1

Znamo kako u praksi izgleda postmarketinško praćenje nuspojava – uglavnom uz primjedbu “nije od cjepiva” ili “tijekom kliničkih ispitivanja nije zabilježena nijedna takva nuspojava” pa se samim time donosi zaključak da ako nije zabilježeno, onda se nije ni dogodilo niti se može dogoditi i povezati s cjepivom. Da bi se uopće moglo detektirati rijetke, ali vrlo teške posljedice uporabe nekog lijeka ili cjepiva, prema smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije uzorak bi trebao biti velik između 30.000 i 40.0002

Cjepivo protiv polija testirano je u raznim kombinacijama, bilo u kombinaciji s istovremenim cijepljenjem protiv morbila, usporedno s oralnim (OPV) cjepivom ili kao dio koktela koji je sadržavao DTP (antigene difterije, tetanusa, pertusisa). Stoga je i bilo vrlo teško detektirati stvarne nuspojave i povezati ih baš s cjepivom protiv poliomijelitisa. Nadalje, nuspojave su se pratile u nekim studijama do 48 sati, a u drugima do najdulje 5 dana nakon cijepljenja. Zabilježena su samo crvenila na mjestu uboda te povišene temperature i pokoja anoreksija i dijareja.

Naglasak svih ovih studija je na testiranju serokonverzije. Ona se, pak, provjeravala samo 30 dana nakon svake doze. Zaključak je, naravno, da je cjepivo, u bilo kojoj kombinaciji, iznimno efikasno (izaziva dobar imunosni odgovor), a nuspojava gotovo i nema. Čudno je da je serokonverzija viša, a nuspojava manje što je zemlja u kojoj se ispitivanje provodilo bila manje razvijena, s niskim BDP-om i nižom razinom zdravstvene skrbi. Šokantno je da je za studiju u Tunisu, na uzorku od samo 20 (DVADESET!) djece bilo dovoljno da liječnik koji ih je cijepio dostavi pismo u kojem kratko obavještava voditelje ispitivanja u Francuskoj da od 20 djece nijedno nije imalo NITI JEDNU reakciju!

U izvješćima nalazim i niz nedosljednosti i nepravilnosti. U jednom se izvješću u sažetku navodi da je u ispitivanju sudjelovalo 149 djece, iako je na prethodnoj stranici u opisu detalja ispitivanja navedeno da je do kraja ispitivanja ostalo samo 46 djece i toliko je njihovih uzoraka krvi analizirano. Dakle, prešućuje se da je uzorak spao na trećinu tijekom ispitivanja.

Kao što je dr. Sherri Tenpenny više puta naglasila u svojim predavanjima, liječnici nemaju vremena čitati studije te se oslanjaju na sažetke, a u sažecima znanstvenih radova i kliničkih ispitivanja se često iznose zaključci koji su u suprotnosti s podacima navedenima ranije u tom istom radu. Nejasno je i kako se moglo u uzorak uzimati djecu u rasponu od 2 mjeseca pa sve do 6 godina i svima davati jednako cjepivo te očekivati iste nuspojave za bebe i djecu predškolskog uzrasta.

Iz nekih se tablica može iščitati da je na dan PRIJE cijepljenja oko 40% djece imalo višu razinu antitijela, zahvaljujući majčinim antitijelima, nego nakon prve doze cjepiva. No i to se u zaključcima prešućuje i hvali nagli skok nakon druge doze.

Primijetila sam i da su npr. u Maliju (ruralna zajednica u okrugu Kolobani koja obuhvaća 5 sela)  zatražili od roditelja suglasnost uz koju su roditelji potpisivali i izjavu da djeca prethodno nisu primila nijedno cjepivo osim BCG-a. Znači, nije postojala dokumentacija o cijepnom statusu djece, no izjava roditelja bila je dovoljna da se smatra da djeca zadovoljavaju kriterije za uključivanje u ispitivanje cjepiva. Prisjetimo se, kod izbijanja manjih epidemija takvi bez dokumentiranog cijepljenja ubrajaju se među one koji su „necijepljeni, nepotpuno cijepljeni ili nepoznatog statusa“ pa se brojke o necijepljenima prikladno napumpaju.

Uzme li se u obzir činjenica da u zemljama trećeg svijeta niti je u to doba bila dovoljno razvijena zdravstvena skrb niti svijest liječnika, a posebno roditelja o nužnosti prijavljivanja nuspojava, odnosno pismenost ukupnog stanovništa u to vrijeme (1981. do 1986 – vrijeme u kojem su rađene ove studije)3, možemo sa sigurnošću tvrditi da su ispitivanja u tim zemljama nevaljana i nepouzdana te ne odražavaju stvarnu situaciju i ne bi se smjela uzimati kao vjerodostojna za dobivanje odobrenja za stavljanje nekog cjepiva na tržište. No, kao što vidimo, to se nesmetano čini. Jednako se tako i kod prikazivanja opasnosti (i „opasnosti“) od pojedinih zaraznih bolesti u statistiku ubacuju i podaci iz nerazvijenih, siromašnih zemalja kako bi se jače zastrašivalo stanovništvo i promovirala preventiva cijepljenjem.

Uz ovakve očite metodološke manjkavosti kliničkih studija, jasno je da se cjepiva, a vjerojatno ni drugi lijekovi, nipošto ne testiraju onako temeljito i kvalitetno kako nas javnozdravstvene vlasti pokušavaju uvjeriti. Nadaju se dobivati što manje ovakvih upita za uvid u studije, a kad ih i dobiju nastoje ih ignorirati kako bi zaštitili interese proizvođača i obranili službenu vakcinalnu politiku.

S obzirom da sam napravila osobnu „provjeru testa razmjernosti“ i zaključila da javnost ima pravo znati, ovdje su studije (pdf1, pdf2, pdf3) koje sam primila e-mailom od HALMED-a.

Ugodno proučavanje.

Izvori:

1https://vaccine-safety-training.org/pre-licensure-vaccine-safety.html

2https://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2992e/

3 https://knoema.com/atlas/Tunisia/topics/Education/Literacy/Adult-literacy-rate

NTA-Clinical-Section_VV-REG-0398507-with-no-confidentiality-information

NTA-Clinical-Section_VV-REG-0398502_with-no-confidential-information

NTA-Clinical-Section_VV-REG-0088780_with-no-confidential-information

Preneseno sa: roditeljodlucuje.hr

Comments closed.