Priča s naslovnice – dr. Mateja Černič: “Ideološke konstrukcije o cijepljenju”

“Ideološke konstrukcije o cepljenju” doktorska je disertacija dr. Mateje Černič iz Ljubljane. Objavljena je 2014. godine, izdavač je Založba Vega. Zasad je dostupna samo na slovenskom jeziku, a mi vam donosimo prijevod predgovora.

Na naslovnici knjige izdvojeno je mišljenje slovenske agencije za lijekove kojim se obrazlaže odbijanje pristupa dokumentima o cjepivima, a u predgovoru se pobliže upoznajemo s tom nadasve zanimljivom pričom. 

Priča s naslovnice

Dana 19. travnja 2013. podnijela sam Javnoj agenciji Republike Slovenije za lijekove i medicinska pomagala zahtjev za dostavljanje kopija cjelokupne dokumentacije (uključivo i farmakološlo-toksikološki i klinički dio) koji se odnosi na postupak dobivanja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Pentaxim i Infanrix-IPV-Hib. JAZMP je pristup navedenoj dokumentaciji odbio tvrdeći da po odredbama Zakona o lijekovima (ZZdr-1) ta dokumentacija spada u poslovnu tajnu.

Na spomenutu odluku sam podnijela prigovor službeniku za informiranje. Službenik za informiranje djelomično je prihvatio prigovor te je naložio Agenciji dostavljanje dokumentacije za cjepivo Infanrix-IPV-Hib. Naime, proizvođač, GSK d.o.o. je tijekom postupka naveo da određene dokumente iz zahtijevane dokumentacije ne smatra poslovnom tajnom te da dopušta njihovo otkrivanje.

Tu je priča trebala završiti. No nije. Agencija, naime, unatoč odluci službenika za informiranje, nije željela dostaviti dokumentaciju (predkliničke i kliničke studije o sigurnosti i učinkovitosti, na temelju kojih je Agencija izdala odobrenje za stavljanje cjepiva u promet) te je umjesto otkrivanja studija pokrenula upravni spor.

Postupak (upravni spor) još uvijek traje. No sami argumenti koje je Agencija uporabila u pokušaju sprječavanja pristupa studijama o cjepivu vrlo su znakoviti i više nego zabrinjavajući:

“Omogućavanje pristupa dokumentima koje Zakon o lijekovima definira kao poslovnu tajnu, povećalo bi rizik za odlazak tvrtki – proizvođača lijekova s tržišta (str. 6.) … Na taj bi način u javnost došli dokumenti čije bi drugačije, pogrešne ili varljive interpretacije mogle nanijeti veliku štetu javnom zdravlju (…) Na području javnog zdravlja bi se negativne posljedice moguće netočne interpretacije otkrivenih dokumenata mogle pokazati npr. u masovnom odbijanju pojedinaca ili grupa da se cijepe, što bi negativno utjecalo na procijepljenost i epidemiološku sliku pučanstva Republike Slovenije (…) Ukoliko bi u javnost, s obzirom na mogućnost otkrivanja pojedinih dokumenata iz različitih tvrtki, dospjeli po sadržaju i opsegu različiti dokumenti, to bi u javnosti, s obzirom na visoku strukturiranost tražene dokumentacije, stvorilo iskrivljenu sliku i pogrešna stajališta, što može biti na veliku štetu javnoga zdravlja (str. 7-8) … Ako bi se npr. otkrio cjeloviti sastav lijeka jednog od predlagatelja koji je s tim suglasan, u lošiji položaj bi se dovelo konkurentne tvrtke koje nisu suglasne s otkrivanjem dokumentacije, a čiji lijek možda ima nižu cijenu (str. 9).”

Navodi iz tužbe Javne agencije Republike Slovenije za lijekove i medicinska pomagala protiv službenika za informiranje predane Upravnom sudu Republike Slovenije (I U 337/2014-1) 20.2.2014.

Službenik za informiranje u odgovoru na tužbu briljantno je sažeo i argumentirao navode Agencije:

“U prvom redu stranka tužitelj (JAZMP) nije konkretno pojasnila kakve bi posljedice izazvalo otkrivanje dijela dokumenata tvrtke GSK d.o.o. i zašto. Paušalno navodi da bi došlo do masovnog odbijanja cijepljenja, što bi negativno utjecalo na procijepljenost i epidemiološku sliku pučanstva Republike Slovenije. Svoje navode stranka nije ničime argumentirala. Stranka tužitelj time zapravo navodi da se pojedinci više ne bi htjeli cijepiti kad bi pročitali (pre)više informacija o tome što detaljno sadrže cjepiva, kakvi su bili rezultati provjere cjepiva itd.

Stranka tuženik (službenik za informiranje) ne može prihvatiti stajalište da pristup informacijama treba odbiti zato što bi ljudi o lijekovima kojima se liječe, odnosno o cjepivima kojima se cijepe oni ili njihova djeca, znali previše. Kako i sama stranka tužitelj navodi u tužbi, radi se o pitanju javnoga zdravlja, ali istovremeno se radi i o pitanju ima li pojedinac pravo znati što zapravo cijepljenje konkretnim cjepivom znači. Pojedinci koji donose odluku o cijepljenju ili koji su se već cijepili imaju pravo dobiti cjelovite i potpune informacije o tome je li cjepivo sigurno. Smisao čuvanja dokumenata iz čl. 51 Zakona o lijekovima nije čuvati ustanovu (JAZMP) od suda javnosti zbog (ne)pravilnosti njezinih odluka o izdavanju odobrenja za promet određenom lijeku (…) Ako nema suštinskog razloga za čuvanje dokumenata, jer se tvrtka suglasila s njihovom objavom, onda više nema ni razloga za onemogućavanje pristupa javnosti tim dokumentima.”

Iz odgovora službenika za informiranje na tužbu Agencije (I U 337/2014-6), 11. 3. 2014.

Strahovi Agencije su realni. Kako će biti detaljnije objašnjeno u narednim poglavljima, studije o sigurnosti i učinkovitosti cjepiva, čak i one na temelju kojih su dobivena odobrenja za stavljanje u promet, metodološki su potpuno manjkave. Tako su loše konstruirane da ne omogućuju pouzdanu evaluaciju niti kratkoročnih, a kamo li srednjoročnih ili dugoročnih posljedica pojedinačnog cjepiva. Pored toga, čak i one nuspojave koje se i pored metodoloških grešaka uspiju otkriti, negiraju tvrdnje o “povoljnom sigurnosnom profilu” pojedinačnog cjepiva.

(Prijevod: Suzana Peša Vučković)