Analizom uputa samo jednog cjepiva koje dobivaju naša djeca prema kalendaru obveznog cijepljenja (niže u prilogu), razvidno je koliko se u Hrvatskoj apsolutno zanemaruje prijavljivanje nuspojava cijepljenja. (* )

 Kalendar cijepljenja u Hrvatskoj 2016-2018.

Za ilustraciju uzimamo samo tzv. 6u1 cjepivo (protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa, haemophilusa influenzae tip b) koje se daje tri puta u prvoj i jednom u drugoj godini života.

 Hexacima – razvrstavanje nuspojava po učestalosti

Ako uzmemo u obzir (gornju) tablicu za razvrstavanje nuspojava po učestalosti, navedenu u uputi cjepiva Hexacima (Hexaxim, Hexyon), i ako se za kalkulaciju uzme podatak iz službenih izvješća HZJZ-a da se godišnje cijepi oko 34.000 djece, ispada da bi, čak i uz najoptimističnije izračune, od onih najčešćih do iznimno rijetkih nuspojava trebalo biti svake godine preko 15.000. Napominjemo, ovo je izračun za SAMO JEDNO cjepivo u kalendaru.

Podaci o nuspojavama cjepiva uzeti iz upute za Hexacimu, a podaci o prijavljenim nuspojavama iz službenog izvješća HZJZ-a

Tablica to zorno prikazuje.

Prema ovoj kalkulaciji, a prema nuspojavama navedenima u uputi o cjepivu Hexacima, svake bi godine bilo za očekivati da se za ovo cjepivo prijavi:

– najmanje 13.600 slučajeva anoreksije (smanjenog apetita), plača i somnolencije (izrazite pospanosti), povraćanja, boli, eritema i otekline na mjestu injiciranja, razdražljivosti ili pireksije (tjelesne temperature ≥ 38,0°C);

– najmanje 1.360 slučajeva neuobičajenog plača, proljeva, otvrdnuća na mjestu injiciranja;

– najmanje 136 slučajeva reakcija preosjetljivosti, čvorića na mjestu injiciranja ili pireksije (temperature ≥ 39,0°C);

– najmanje 13 slučajeva anafilaktičke reakcije, konvulzija sa ili bez vrućice, osipa ili opsežne otekline ekstremiteta te

– najmanje jedan slučaj hipotonične reakcije ili hipotonično-hiporesponzivne epizode (HHE).

Kako je istaknuto u našoj tablici, a podaci su uzeti iz službenih statistika (Nuspojave cijepljenja u Hrvatskoj u 2014. i 2015. (PDF)), u Hrvatskoj su u 2015. godini za Hexacimu prijavljene samo 24 nuspojave, a za SVA cjepiva tek 148 nuspojava.

Osim svega gore navedenog, u uputi za cjepivo Hexacima kao nuspojave navedene su: brahijalni neuritis i Guillain-Barrèov sindrom, poliradikuloneuritis, pareza facijalisa, optički neuritis, demijelinizacija središnjeg živčanog sustava (multipla skleroza), encefalopatija/encefalitis, apneja edematozne reakcije jednog ili oba donja ekstremiteta, cijanoza, crvenilo i druga.

Kao i sve ostale, tako i uputa o cjepivu Hexacima sadrži odjeljak o prijavljivanju nuspojava. “Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava.

Ovaj odjeljak u uputi o cjepivu možda i nije obvezujući za liječnike, no svakako ih na prijavljivanje obvezuje čl. 145 Zakona o lijekovima (NN 76/2013) iz kojeg proizlazi i Pravilnik o farmakovigilanciji (83/2013NN).

Međutim, kazne propisane za liječnikovo neprijavljivanje nuspojava samo su mrtvo slovo na papiru jer se u našem zdravstvenom sustavu ne zna točno niti tko je nadležan nadzirati prijavljuju li se te sumnje, a sudeći prema broju godišnje prijavljenih nuspojava, naši liječnici nisu baš nešto sumnjičavi. Kako se onda može tvrditi da je “neosporno znanstveno utvrđeno da je rizik od nuspojava daleko manji od rizika obolijevanja od bolesti protiv kojih se cijepimo” (iz “Deklaracije o važnosti cijepljenja”) ako se nuspojave prate i bilježe na gore opisan način?

Ukratko, nuspojave se u Hrvatskoj ne prijavljuju, a tvrdnje da su cjepiva sigurna, temeljene na takvom sustavu farmakovigilancije, potpuno su netočne te dodatno potpiruju sumnje i nepovjerenje zabrinutih i odgovornih roditelja u čitav zdravstveni sustav.

Suzana Peša Vučković

(* ) Napomena Građanske inicijative Cijepljenje – pravo izbora: Čuli ste puno puta kako tvrdimo da je sustav prijavljivanja nuspojava cijepljenja u Republici Hrvatskoj loš i da se one ne prepoznaju, ne priznaju i ne prijavljuju.

Stoga realan broj nuspojava cijepljenja nije MALI, kako nam “struka” tvrdi, nego je NEPOZNAT! Kad uz to shvatite da nemamo tijelo koje je nadležno za nadzor pedijatara u ovome smislu te da NITI JEDAN nije bio prekršajno prijavljen niti kažnjen (propisana kazna je 30.000-50.000 kn) za NEprijavljivanje SUMNJE na nuspojavu cijepljenja, postat će vam jasno da smo ostavljeni na milost i nemilost “anegdotalnim dokazima” (čitaj: stvarnim svjedočanstvima stvarnih roditelja čija su stvarna djeca iskusila stvarne i ozbiljne nuspojave).

Međutim, kada stavite brojke na papir, i to prema statistici samih proizvođača, gore navedeno se pokaže lako dokazivim jer se nuspojave u Republici Hrvatskoj prijavljuju višestruko manje od njihove najmanje moguće pojavnosti (1%).

Izvori:

Hrvatski zdravstveno-statistički ljetopis za 2015.

Nuspojave cijepljenja u Hrvatskoj u 2014. i 2015. (PDF) ili https://www.hzjz.hr/wp-content/uploads/2016/11/nuspojave20142015.pdf

Hexacima – uputa o lijeku (PDF) ili http://www.ema.europa.eu/docs/hr_HR/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002702/WC500145808.pdf

Comments closed.