06. December 2018 · Comments Off on Kampanja HURA-e o važnosti prijava sumnji na nuspojave cjepiva · Categories: Uncategorized

Europski tjedan svjesnosti o važnosti prijava sumnji na nuspojave lijekova 2018. godine bio je usmjeren na poticanje prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova zabilježene u dojenčadi i djece te tijekom trudnoće i dojenja.

Stoga je Hrvatska udruga roditelja aktivista (HURA) provela kampanju na društvenim mrežama koja je trajala od 20. studenog 2018. do 2. prosinca 2018. (uz stanku 30.11.2018.), a koju prenosimo u cijelosti.

Prvi dan, 20.11.2018.

Parodija je počela!

Naši “prijatelji”, HALMED i Hrvatsko farmaceutsko društvo (HFD), ovaj tjedan tijekom RADNIH DANA (ponedjeljak-petak) provode kampanju o važnosti prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova.

Smatramo da bi podizanje svijesti o značaju prijavljivanja nuspojava trebao biti cjelogodišnji, a ne kampanjski posao.

Kažu naši vrli stručnjaci da se nuspojave prate – iako često sami sebe demantiraju.

Primjerice, dr. sc. Bernard Kaić, prim. dr. med., voditelj Službe za epidemiologiju zaraznih bolesti Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ-a), na državnoj televiziji u emisiji Hrvatska uživo 2017. godine izjavio da je očekivani broj nuspojava kod cjepiva protiv sezonske gripe otprilike 10% od broja distribuiranih doza. To su podaci proizvođača, te se kod drugih cjepiva priznata incidencija nuspojava bitno ne razlikuje.

Dr. Kaić je rekao i da liječnici ne prijavljuju sve nuspojave već samo one koje ih impresioniraju:

https://web.facebook.com/pravoizbora/videos/1953164294721096/

#nuspojave #impresioniraju #prijavanuspojava #mrtvoslovonapapiru #sigurnostpacijenata #Schlamperei

Drugi dan, 21.11.2018.

Kaže Zakon o lijekovima da se SUMNJA na nuspojave cjepiva OBVEZNO prijavljuje.

Neprijavljivanje sumnje na nuspojavu cjepiva podliježe novčanom kažnjavanju.

Međutim, u Hrvatskoj NITKO NE NADZIRE (ne)prijavljivanje sumnji na nuspojave cjepiva.

Stručni forum o cijepljenju održan je 30.10.2018. u hotelu Westin, u Zagrebu, u organizaciji Hrvatskog farmaceutskog društva (HFD), istog onog društva koje sada provodi kampanju o važnosti prijavljivanja SUMNJI na nuspojave lijekova i cjepiva (https://farmaceut.org/novosti/hrvatska/halmed-u-suradnji-s-hfd-om-provodi-kampanju-o-vaznosti-prijavljivanja-sumnji-na-nuspojave-lijekova-%E2%80%93-naglasak-na-sigurnoj-primjeni-lijekova-kod-trudnica-dojilja-i-djece).

Na skupu je sudjelovao dr. Darko Krnić, voditelj odsjeka za farmakovigilanciju u HALMED-u, s tvrdnjom da je zakon neprovediv, da ne može polučiti svrhu radi koje je donesen i da je samo mrtvo slovo na papiru:

https://web.facebook.com/pravoizbora/videos/2198070287101273/

#nuspojave #impresioniraju #prijavanuspojava #mrtvoslovonapapiru #sigurnostpacijenata #Schlamperei

Treći dan, 22.11.2018.

ŠOK: u godinu i pol dana (od 03.04.2017.do 17.10.2018.) interventno je uvezeno 305.134 doza cjepiva.

Na stranicama HALMED-a možete vidjeti listu cjepiva za 2017. i 2018. koja su INTERVENTNO UVEZENA: http://www.halmed.hr/…/…/Cjepiva-i-krvni-interventni-WEB.pdf

Iz te HALMED-ove tablice ekstrahirali smo podatke samo za cjepiva i dobili broj koji nas je zapanjio.

Cjepiva – interventni uvoz

HFD (Hrvatsko farmaceutsko društvo) kaže da su podaci o nuspojavama za svako cjepivo navedeni u uputi o lijeku i sažetku opisa svojstava lijeka: https://www.facebook.com/farmaceutHFD/posts/2094196233973674

Ali, što je s cjepivima koja nemaju odobrenje za korištenje na hrvatskom tržištu?

Takva cjepiva imaju uputu na jeziku zemlje iz koje se uvoze…

Da ne budemo dosadni, ovaj put nećemo spominjati u javnosti najpoznatiji slučaj – cjepivo Refortrix – koje je namijenjeno za brazilsko tržište i u Hrvatskoj se uredno koristilo BEZ prijevoda upute na hrvatski jezik.

Naša novorođenčad se i dalje besežira – iako su stečeni uvjeti za ukidanje tog cjepiva – poljskim cjepivom Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10. Isto NEMA odobrenje HALMED-a (Agencije za lijekove i medicinske proizvode) za stavljanje u promet RH, stoga niti uputu o lijeku te vanjsko i unutarnje označavanje na hrvatskom jeziku.

Darko Krnić, dr. med., voditelj Nacionalnog centra za nuspojave pri HALMED-u, IZOSTANAK prijevoda upute o lijeku naziva „tužnom realnošću“.

Usput, podsjećamo da pravilnik koji treba regulirati interventni uvoz lijekova i koji je trebao biti donesen prije pet godina – nikada nije donesen!

#nuspojave #impresioniraju #prijavanuspojava #mrtvoslovonapapiru #sigurnostpacijenata #Schlamperei

Četvrti dan, 23.11.2018.

Nadležna tijela u Hrvatskoj ne zabilježe niti 1% od očekivanog broja nuspojava.

Zar HZJZ i HALMED djeluju u različitim državama?

Jedino se tako može objasniti razlika od 13,6% u broju nuspojava u godišnjim izvješćima, budući da postoji zakonska obveza prijave nuspojava cjepiva HZJZ-u i HALMED-u.

HZJZ godišnje zabilježi 0,3% očekivanog broja nuspojava nakon cijepljenja.

HALMED godišnje zabilježi 0,4% očekivanog broja nuspojava nakon cijepljenja.

Kako smo došli do tih podatka o zabilježenim nuspojavama?

Naime, u Hrvatskoj prosječno godišnje bude distribuirano oko 500.000 doza cjepiva iz kalendara obveznog cijepljenja, dodatnih 250-300.000 doza cjepiva protiv gripe i zanemarive količine ostalih cjepiva. Dakle nekih 750-800.000 doza.

Da se ne mučimo sa zbrajanjem koliko je cjepiva ostalo neiskorišteno, pa smo ga svi mi zapravo platili dvaput (i cjepivo i zbrinjavanje starih lijekova), uzeli smo godišnji utrošak od 750.000 doza cjepiva.

Očekujemo incidenciju nuspojava 10% (ako ćemo vjerovati dr. Kaiću i proizvođačima cjepiva).

10% od 750.000 doza cjepiva je 75.000 nuspojava.

Tablice i brojke kojima barataju institucije koje bi trebale brinuti o sigurnosti cjepiva – teško su prohodne.

Kao i jučer, napravili smo vlastitu analizu, ekstrahirajući podatke iz službenih dokumenata.

Dobili smo uzorak koji je mali, netočan i nereprezentativan, a na temelju tog uzorka nadležna tijela donose odluke o sigurnosti. Krasno!

Statistički gledano, osim što je uzorak prijavljenih nuspojava mali, ne može se smatrati reprezentativnim jer već liječnici vrše selekciju prijavljujući samo nuspojave koje ih „impresioniraju“.

U njemačkom jeziku postoji riječ, a i u ovim krajevima se udomaćila:  „Schlamperei“. Pretpostavljamo da prijevod nije potreban.

#nuspojave #impresioniraju #prijavanuspojava #mrtvoslovonapapiru #sigurnostpacijenata #Schlamperei

Peti dan, 24.11.2018.

Čemu čuđenje što HZJZ još uvijek nije objavio izvješće za 2017., kad virusolog iz HZJZ-a, Vladimir Draženović, dr. med., uspoređuje prijavu nuspojava s prijavom broja ljudi koji jedu hamburger!?

Ako je apsolutni broj nuspojava nemoguće utvrditi, očito se ne trebamo truditi. Ni mi ni oni…

Dr. Draženović je na Stručnom forumu o cijepljenju održanom 30.10.2018. u hotelu Westin, u Zagrebu, izjavio da se automatski obustavlja distribucija cjepiva za koja budu prijavljene dvije do tri (nus)pojave:

https://web.facebook.com/pravoizbora/videos/364501260949702/

Međutim, na stranicama HALMED-a u prethodnom desetogodišnjem razdoblju nije detektirana obustava stavljanja lijeka u promet ili povlačenje lijeka iz prometa niti za jedno cjepivo.

Na primjer, iako je 2005. dr. Tešović podignuo medijsku hajku protiv cjepiva MoPaRu Imunološkog zavoda, Ministarstvo zdravstva je tek 2009. to cjepivo ZAMIJENILO Priorixom, proizvođača GlaxoSmithKline. Nije bilo obustave.

NIJE pokrenuta obustava stavljanja lijeka u promet ili povlačenje lijeka iz prometa NITI za cjepivo Refortrix koje je tijekom više godina korišteno u Republici Hrvatskoj protuzakonito, tj. BEZ odobrenja nadležnih institucija, a koje je bilo namijenjeno za brazilsko tržište.

Privremeno se obustavila distribucija dva cjepiva u 2014. (cjepivo protiv difterije i tetanusa Imunološkog zavoda na 10 dana /16.5.2014.-26.5.2014./ te cjepivo protiv hepatitisa B GlaxoSmithKline-a, Engerix B, na 15 dana /3.6.2014.-18.6.2014./), ali to NISU trajne obustave, uz potpuno povlačenje iz prometa.

To valjda znači da su zakonske odredbe o obustavi stavljanja lijeka u promet ili povlačenja lijeka iz prometa s pripadajućim sankcijama ISTO samo mrtvo slovo na papiru.

#nuspojave #impresioniraju #prijavanuspojava #mrtvoslovonapapiru #sigurnostpacijenata #Schlamperei

Šesti dan, 25.11.2018.

Aktualna voditeljica HALMED-ovog inspektorata, Izabela Majić, četiri godine je bila direktorica farmaceutske kuće PharmaS d.o.o.

Postavlja se pitanje zašto netko s rukovodeće pozicije u farmaceutskom sektoru prelazi na mjesto u državnoj službi sa znatno slabijim primanjima?

Kultura „rotirajućih vrata“ (revolving door) zasigurno postoji između Big Pharme i zdravstvenih institucija, no brzina kojom se vrata rotiraju ovisi od slučaja do slučaja.

HALMED-ov inspektorat je zanimljiv, budući da je u njegovoj nadležnosti pokretanje prekršajnih postupaka kada dobiju saznanja o osnovanoj sumnji postojanja prekršaja iz odredbi Zakona o lijekovima.

Zašto onda NITI JEDAN liječnik cjepitelj nije sankcioniran za ODBIJANJE prijave SUMNJE na nuspojave cjepiva, a za što je propisana kazna od 30.000 do 50.000 kn?

Pacijenti imaju ovlast prijaviti sumnju na nuspojavu cjepiva, a liječnici obvezu. To znači da je HALMED-ov inspektorat trebao pokretati prekršajne postupke protiv liječnika cjepitelja čim bi zaprimio prijavu od samog pacijenta – budući da je pacijent o svojoj sumnji na nuspojavu zasigurno prvo obavijestio liječnika cjepitelja.

Možemo li očekivati od institucije koja živi od djelatnosti uvoza lijekova i njihovog stavljanja u promet da nepristrano, pošteno i savjesno provodi inspekcijski nadzor nad farmakovigilancijom?

Kada bi odredbe Zakona o lijekovima (kao i svakog drugog zakona) bile “mrtvo slovo na papiru” ne bi ni trebale postojati.

#nuspojave #impresioniraju #prijavanuspojava #mrtvoslovonapapiru #sigurnostpacijenata #Schlamperei #farmakovigilancija #sukobinteresa

P.S. Jedna paralela, ali su se vrata ovdje zarotirala u drugom smjeru: Julie (Louise) Gerberding bila je direktorica američkog Centra za kontrolu bolesti (CDC). U siječnju 2009. dala je ostavku da bi u siječnju 2010. postala predsjednicom uprave Mercka za cjepiva, nakon što joj je istekao obvezni zakonski rok od godine dana osmišljen za sprječavanje sukoba interesa.

Sukob interesa je financijska i svaka druga povezanost osobe s kompanijom ili drugim gospodarskim subjektom, a koja utječe na nepristranost u obavljanju poslova i donošenju odluka.

Sedmi dan, 26.11.2018.

1 (jedan) NEODGOVORENI upit – javno je vidljiv „rezultat“ prošlotjedne kampanje HALMED-a i HFD-a o važnosti prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova.

Kampanja usmjerena na pacijente samo na razini društvenih mreža, očekivano nije niti mogla polučiti efektivan uspjeh.

Liječnici su ti koji su trebali biti u fokusu kampanje, a nije smio izostati posjet bolnicama i domovima zdravlja.

Naime, zdravstveni radnici su temeljem Zakona o lijekovima pod prijetnjom sankcije obvezni o sumnjama na nuspojave lijeka, osobito ozbiljnim i neočekivanim, pisano izvijestiti HALMED, a u slučaju cjepiva i HZJZ.

Na HALMED-ovoj stranici na kojoj je opisan postupak prijave nuspojava cjepiva GODINAMA stoji referenca na POGREŠAN članak iz neažuriranog zakona.

Članak 145. Zakona o lijekovima odnosi se na prijavu sumnje na nuspojavu lijeka/cjepiva, a NE čl. 71., kako je pogrešno napisano na stranicama HALMED-a (vjerojatno još od 2013. godine, od donošenja zakona).

Članak 71. Zakona o lijekovima odnosi se na označivanje i uputu o homeopatskim lijekovima, prirodu, oglašavanje, stavljanje u promet, proizvodnju, promet, uvoz, provjeru kakvoće, obustavu stavljanja i povlačenje iz prometa, nadzor te farmakovigilanciju istih – no ne i na prijave nuspojava.

HALMED je citirao pogrešan članak zakona. Jer zakon nije bitan.

HALMED je po tom istom zakonu dužan ODRŽAVATI internetsku stranicu (čl. 157., st. 1. Zakona o lijekovima). Ali to ne radi.

Quo vadis, pharmacovigilantia?

#nuspojave #impresioniraju #prijavanuspojava #mrtvoslovonapapiru #sigurnostpacijenata #Schlamperei #farmakovigilancija #sukobinteresa

Osmi dan, 27.11.2018.

Sada, kada smo utvrdili da na nacionalnom nivou nitko pojma nema što mu se pod nosom događa, idemo probati stvari dići na najvišu moguću razinu, dakle ravno u glavu.

Ako netko ima podatke, to onda mora biti farmakovigilancijski centar Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).

Ipak bi oni trebali prikupljati podatke iz svih država članica, analizirati i upozoravati ukoliko primijete signale koji bi mogli ukazivati na moguće probleme…

Ali, avaj, rekli su nam da se Svjetska baza nuspojava (VigiBase) ne može koristiti kao neovisni izvor podataka.

#nuspojave #impresioniraju #prijavanuspojava #mrtvoslovonapapiru #sigurnostpacijenata #Schlamperei #farmakovigilancija #sukobinteresa

Deveti dan, 28.11.2018.

Tko čuva čuvare? Nadzor nad zakonitošću rada HALMED-a obavlja Ministarstvo zdravstva.

Kad ministar zdravstva pohvali rad HALMED-a, znači li to da sakriva nerad Ministarstva zdravstva?

Zašto nema novaca u javnom sektoru?

Sustav je postao rastrošan upravo zbog ulaska i dominacije privatnog poduzetništva.

HALMED je o svojoj petnaestoj obljetnici rada bar pristojno objavio vijest (http://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2018/U-Zagrebu-svecano-otvorena-regulatorna-i-farmakovigilancijska-konferencija-%E2%80%9E15-godina-HALMED-a-retroperspektiva/2058).

Ministarstvo zdravstva još nije ništa stiglo objaviti.

Citiramo ministra: „EU tijela ističu HALMED kao uzor u Europskoj uniji.“

Pritom nije spomenuo slona u sobi: komercijalizaciju na području regulacije u EU koja je započeta uvođenjem zajedničkog postupka registracije za koji su lobirale korporacije.

Citiramo ravnatelja HALMED-a: „HALMED uspješno provodi provjere kakvoće lijekova“.

To znači da je HALMED provjerio dokumentaciju i eventualno vanjski izgled cjepiva (talog, boja, i sl.). Ali kad roditelj zatraži certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije (OCABR certifikat), dobije odgovor da OCABR „sadrži podatke koji su poslovna tajna.“

Citiramo ravnatelja HALMED-a: „Hrvatska se nalazi u samom vrhu država u svijetu prema kvaliteti te broju zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave lijekova na milijun stanovnika.“

Riječ je o DRUGOJ VAŽNOJ FUNKCIJI agencije za lijekove: praćenje sigurnosti pacijenata, odnosno nuspojava lijekova/cjepiva. U Hrvatskoj u ovom polju ima velikih problema o kojima nitko ne želi javno pričati, a na razini EU sustav nadzora nuspojava nije implementiran.

Citiramo ravnatelja HALMED-a: „Hrvatska je 13.-ta zemlja u Europskom gospodarskom prostoru prema broju novih započetih postupaka odobravanja lijekova u kojima je bila vodeća, odnosno referentna država članica (RMS) u postupku.“

Registracijski postupak je PRVA i NAJVAŽNIJA FUNKCIJA agencije za lijekove. Svjetske farmaceutske korporacije podupiru europsku harmonizaciju jer olakšava puštanje lijeka/cjepiva u promet, zaobilazi pojedinačno pregovaranje s nacionalnim režimima, skraćuje rok za registraciju i snižava standarde za odobravanje i kontrolu lijekova.

#nuspojave #impresioniraju #prijavanuspojava #mrtvoslovonapapiru #sigurnostpacijenata #Schlamperei #farmakovigilancija #sukobinteresa

Deseti dan, 29.11.2018.

U  proljeće ove godine GlaxoSmithKline d.o.o. objavio je kako im istječe cjepivo iz štrcaljki: http://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2018/Pismo-zdravstvenim-radnicima-o-istjecanju-cjepiva-iz-strcaljki-nekoliko-razlicitih-cjepiva-nositelja-odobrenja-GlaxoSmithKline-Biologicals/1932/

U Hrvatskoj je riječ „samo“ o istjecanju iz štrcaljki:

  • cjepiva Infanrix hexa (DTaP-IPV-Hib-hepB) – koje se OBVEZNO daje djetetu s navršena dva, četiri i šest mjeseci života te po navršenih 12 mjeseci života
  • cjepiva Havrix (hepA) – KOJE JE INTERVENTNO UVEZENO i koje se daje djetetu po navršenih 12 mjeseci i starijoj djeci ako su u riziku od zaraze /neobvezno/
  • cjepiva Priorix (MoPaRu) – koje se OBVEZNO daje djetetu po navršenih 12 mjeseci života i pri upisu u prvi razred osnovne škole
  • cjepiva Boostrix (DTP) – KOJE JE INTERVENTNO UVEZENO i koje se OBVEZNO daje u šestoj godini života djeteta
  • cjepiva Engerix B (hepB) – koje se OBVEZNO daje djetetu čak tri puta u šestom razredu osnovne škole
  • cjepiva Twinrix Adult (hepA, hepB) – koje se daje punoljetnim osobama ako su u riziku od zaraze /neobvezno/

Hm… istječe nam cjepivo iz štrcaljki za gotovo sva OBVEZNA cjepiva iz ovogodišnjeg Kalendara cjepiva!

/opaska: RH u novorođenčad ubrizgava poljsko cjepivo protiv tuberkuloze, a cjepiva drugog stranog proizvođača protiv dječje paralize u prvom i osmom razredu OŠ te protiv difterije i tetanusa u osmom razredu OŠ/

Ne, to uopće ne zvuči kao monopol jednog proizvođača…

GSK su od grijeha odriješili HALMED i EMA (Europska agencija za lijekove).

Udri brigu na veselje! Sretan Božić i Nova godina! Kruha i igara!

Ček.

„…teoretski, cijepljene osobe (bi) mogle ostati neadekvatno zaštićene od bolesti protiv kojih se cijepe.“

„…malo je vjerojatno da će svaka doza biti primijenjena štrcaljkom iz koje istječe cjepivo.“

Zatim Glaxo citira sve što može, pa bilo to i kontradiktorno.

Američki CDC i engleski PHE kažu da se cijepljenje dozom manjom od standardne TREBA ponoviti, a Svjetska zdravstvena organizacija (SZO, WHO) kaže da se NE treba ponoviti.

Hoće li naši cjepitelji znati odlučiti hoće li ponovno cijepiti osobu koja je primila manju dozu od standardne ili ne, budući da NE POSTOJI KONSENZUS?

Jesu li naši cjepitelji sposobni uzeti u obzir:

  1. potencijalnu korist od povećane zaštite ponovljenom primjenom pune doze,
  2. mogući rizik od nuspojava uzrokovanih primjenom ponovljene doze te
  3. potencijalni rizik smanjene zaštite u osoba koje nisu ponovno cijepljene,

uz predviđanje proizvođača (ne Babe Vange) da će prijavljene nuspojave biti slične onima nakon primjene standardne doze?

#nuspojave #impresioniraju #prijavanuspojava #mrtvoslovonapapiru #sigurnostpacijenata #Schlamperei #farmakovigilancija #sukobinteresa

Jedanaesti dan, 1.12.2018.

Prijavljivanje svake sumnje na nuspojavu lijeka je ZAKONSKA obveza liječnika.

Propisana kazna za kršenje ove zakonske odredbe je 30.000-50.000 kuna.

Temeljno pitanje za naše institucije je: KOLIKO je liječnika procesuirano i na BILO KOJI način kažnjeno za kršenje ove zakonske obveze?

Mi ZNAMO da su kažnjeni JEDINO roditelji koji uoče nuspojave cijepljenja kod svoje djece (ili oni koji ne žele niti riskirati), i to nuspojave koje su jasno navedene u službenim navodima proizvođača, a koje se sustavno NE prepoznaju, NE priznaju i NE prijavljuju!

Dr. sc. Alma Demirović, dr. med., objavila je video u kojem se obratila prvenstveno roditeljima kako bi pojasnila zašto je prijavljivanje sumnji na nuspojave lijekova važno. Cjepivo je lijek. I daje se zdravom djetetu:

#nuspojave #impresioniraju #prijavanuspojava #mrtvoslovonapapiru #sigurnostpacijenata #Schlamperei #farmakovigilancija #sukobinteresa

Dvanaesti dan, 2.12.2018., ZAKLJUČAK KAMPANJE

Ono čega se svi drže kao pijan plota jest da je korist cijepljenja veća od rizika (štete). Tu ih moramo ispraviti – od štete koja je zabilježena, prava količina štete zapravo nije zabilježena, pa je to druga nepoznanica i matematički nerješiv problem.

NITKO od institucija koje bi trebale imati podatke NEMA. Čak ni Svjetska zdravstvena organizacija (SZO, WHO), na čije se preporuke svi naši vrli stručnjaci pozivaju.

Postmarketinško aktivno praćenje nuspojava cijepljenja sustavno se UOPĆE NE PROVODI u Hrvatskoj.

Dakle, svaka priča o sigurnosti cjepiva spada u kategoriju računa bez krčmara, odnosno nerješivog matematičkog problema – jedne jednadžbe sa dvije nepoznanice.

Formula za rješenje jednadžbe: znamo koliko otprilike od ukupnog broja nuspojava bude zabilježeno [0,1], pa pomnožimo  korist sa faktorom [onaj 0,003/0,004 objašnjen ovdje: https://web.facebook.com/pravoizbora/posts/1950594428370429 = dobili smo korist od samo 3 do 4 promila prvobitne vrijednosti!

KORIST od 3 do 4 PROMILA.

I gle čuda, omjer koristi i rizika odjednom više ne izgleda nimalo bajno i privlačno.

Ukoliko je odnos koristi i rizika NEPOVOLJAN, HALMED mora („će“):

– uskratiti davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet (čl. 57., st. 1. Zakona o lijekovima),

– obustaviti od izvršenja, ukinuti ili izmijeniti odobrenje za stavljanje lijeka u promet (čl. 58., st. 1. Zakona o lijekovima),

– obustaviti stavljanje lijeka u promet i zatražiti povlačenje lijeka iz prometa (čl. 62., st. 1. Zakona o lijekovima).

Međutim, citirane odredbe zakona za HALMED su također mrtvo slovo na papiru.

#nuspojave #impresioniraju #prijavanuspojava #mrtvoslovonapapiru #sigurnostpacijenata #Schlamperei #farmakovigilancija #sukobinteresa

Comments closed.