Predmetno cjepivo Infanrix Hexa, koje je kombinacija cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i haemofilusa influenze B, proizvodi GlaxoSmithKline (GSK), a u Europi se koristi od listopada 2000. godine.

Prikrivanje dojenačkih smrti otkrili su Puliyel i Sathyamala analizirajući podatke u periodičnim izvješćima za ažuriranje sigurnosne procjene (PSUR) koja proizvođač GSK mora redovito dostavljati Europskoj agenciji za lijekove (EMA).

Ta povjerljiva sigurnosna izvješća o ovom cjepivu Puliyel je primio od talijanske istraživačice koja ih je zatražila od EMA-e prema zakonu o pravu na pristup informacijama.

Prema analizi ovih liječnika otkriveno je da su u najnovijem izvješću o sigurnosti cjepiva “Infanrix Hexa”, kojeg je GSK predao 2015. godine, izbrisani smrtni slučajevi koji su bili zabilježeni u 16. izvješću iz 2012. godine. Nejasno je kako je došlo do brisanja tih smrtnih slučajeva iz izvješća.

Autori Puliyel i Sathyamala navode da je deset godina nakon objavljivanja članka Centra za kontrolu bolesti (CDC), u kojem je ispitivan odnos između MMR cjepiva (ospice-zaušnjaci-rubela) i autizma, jedan od autora William Thompson priznao da su on i njegovi suradnici ispustili iz analize statistički značajne informacije – da afroamerička muška djeca kojima je cjepivo MMR dano prije dobi od 36 mjeseci imaju povećan rizik od autizma. Nakon što su Thompson i njegovi kolege pronašli dokaze o tom povećanom riziku, eliminirali su podatke o djeci bez rodnog lista (i na taj način su diskvalificirali nerazmjeran broj afroameričke djece) i predstavili svoje rezultate dokazujući da nije došlo do povećanog rizika od autizma. Nije jasno da li su autori PSUR 19 proveli sličnu retroaktivnu eliminaciju dokumentiranih podataka o umrloj dojenčadi iz PSUR 16.

“Da ti smrtni slučajevi nisu izbrisani, broj smrtnih slučajeva nakon cijepljenja bio bi znatno veći nego što se očekuje. Proizvođač bi morao priznati agenciji EMA da je cjepivo bilo uzrok tih brojnih smrti”

Puliyel i Sathyamala tvrde da proizvođač “mora objasniti očito pogrešne brojke koje je predstavio regulatornim tijelima”.

Do sada je proizvođač tvrdio da su smrti prijavljene nakon cijepljenja tim cjepivom “slučajne”, te da bi se dogodile čak i da bebe nisu primile cjepivo.

Međutim, u svom komentaru u časopisu, Puliyel i Sathyamala naglašavaju da je njihova analiza pokazala da se 83% prijavljenih smrtnih slučajeva dogodilo ubrzo nakon cijepljenja, u prvih 10 dana, a samo 17% se dogodilo u sljedećih deset dana.

“Da su smrti slučajne, onda se ne bi sve pojavile odmah nakon cijepljenja, nego bi bile ravnomjerno raspoređene tijekom razdoblja od 20 dana”

Puliyel i Sathyamala smatraju da nije prihvatljiv argument da su smrti nakon cijepljenja kompenzirane spašenim životima zahvaljujući cijepljenju, kao što bi bilo nezakonito ubiti osobu da bi se njezinim organima spasilo živote pet osoba.

“Skrivanje smrti nakon cijepljenja može spriječiti ili odgoditi procjenu sigurnosti cjepiva, a to može dovesti do nepotrebnih smrtnih slučajeva koje je s etičkog gledišta teško opravdati.”

Argentina, Australija, Bosna i Hercegovina, Kanada, Kolumbija, Hrvatska, Francuska, Njemačka, Italija, Poljska, SAD, Urugvaj, Velika Britanija, Švedska, SAD, filmske produkcijske tvrtke, europske i međunarodne udruge ujedinjene u jednom cilju

Autori naglašavaju da je Hexavac, slično cjepivo koje proizvodi Sanofi Pasteur, također uvedeno 2000. godine, povučeno s europskog tržišta 2005. godine. Utvrđeno je da je povećavalo broj dojenačkih smrti u roku dva dana nakon cijepljenja.

U indijskom slučaju autori ističu da Indijski centar za kontrolu lijekova (DCGI) treba razmotriti trenutnu politiku automatskog odobravanja svih lijekova odobrenih u SAD-u i Europi. “Povjerenje u postupak odobravanja cjepiva u agenciji EMA možda nije ispravno i treba ga preispitati.”

“Pentavac” kojeg proizvodi i distribuira Serum Institute of India, sličan je sada suspendiranom cjepivu Hexavac i cjepivu Infanrix Hexa o kojem pišemo, osim što je cjelostanično cjepivo protiv hripavca zamijenjeno acelularnim i dodana mu je šesta komponenta, polio.”

U svjetlu svog otkrića, Puliyel i Sathyamala ukazuju na to da je “važno da je DCGI svjestan izvještaja PSUR upućenih agenciji EMA i zabrinutosti koja se izražava ovim komentarom”.

Izvor: GSK – Dojenačke smrti

Comments closed.